Olio di pesce ed estratto di tè verde nella prevenzione del cancro alla prostata nei pazienti a rischio di sviluppare il cancro alla prostata
14 aprile 2017 aggiornato da: Jackie Shannon, OHSU Knight Cancer Institute
Impatto delle catechine e degli acidi grassi Omega-3 sull'attività della sintasi degli acidi grassi nella prostata: uno studio controllato randomizzato
RAZIONALE: La chemioprevenzione è l'uso di determinati farmaci per impedire al cancro di formarsi, crescere o ripresentarsi. L'uso di olio di pesce e/o tè verde può prevenire il cancro alla prostata.
SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando l'efficacia di un integratore di olio di pesce e/o tè verde nella prevenzione del cancro alla prostata in pazienti con neoplasia prostatica intraepiteliale o che sono a rischio di sviluppare il cancro alla prostata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare gli effetti di prevenzione del cancro dell'integrazione di olio di pesce e dell'uso di estratto di tè verde sui marcatori di alterazione del metabolismo lipidico nei campioni di tessuto prostatico.
SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono stratificati per età (under 65 vs 65 e oltre). I pazienti sono randomizzati a 1 braccio di trattamento su 4.
- Braccio I: i pazienti ricevono olio di pesce per via orale tre volte al giorno ed estratto di tè verde per via orale due volte al giorno.
- Braccio II: i pazienti ricevono un olio placebo tre volte al giorno e un estratto di tè verde per via orale due volte al giorno.
- Braccio III: i pazienti ricevono olio di pesce per via orale tre volte al giorno e un placebo due volte al giorno.
- Braccio IV: i pazienti ricevono un placebo olio tre volte al giorno e un altro placebo due volte al giorno.
Il trattamento in uno dei bracci sopra elencati continua fino a 20 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Tutti i pazienti vengono sottoposti a biopsia prostatica l'ultimo giorno del trattamento in studio.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti ricevono una telefonata di follow-up circa 30 giorni dopo.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 144 pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
89
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
- OHSU Knight Cancer Institute
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 116 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Il medico raccomanda di ripetere la biopsia della prostata ("ripetizione" è definita come qualsiasi biopsia raccomandata della prostata successiva a una precedente biopsia della prostata)
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Carcinoma prostatico invasivo definitivo alla biopsia iniziale
- Malattia medica attiva significativa che, a parere del medico, precluderebbe il trattamento del protocollo.
- Storia di tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare
- Il soggetto ha riportato l'uso di olio di pesce (superiore a 1 grammo al giorno) o integratore di tè verde entro 30 giorni prima del giorno 1 del trattamento in studio
- Il soggetto ha riportato l'uso di olio di pesce ≤ 1 grammo al giorno e non è disposto a interromperne l'uso per la durata dello studio
- Uso di warfarin o necessità di terapia anticoagulante al momento della biopsia o in qualsiasi momento durante il corso della sperimentazione.
- Il soggetto ha riportato allergia o sensibilità all'olio di pesce, all'olio d'oliva o al tè verde
- Il soggetto ha riportato una storia di emofilia, malattia di van Willebrands o altri disturbi emorragici, tranne quando il soggetto viene valutato da un ematologo che determina che l'integrazione di olio di pesce non è controindicata.
- Bilirubina totale superiore al limite superiore normale istituzionale
- Partecipazione simultanea a studi ad alto rischio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio I (FO, estratto di catechina GT)
I pazienti ricevono olio di pesce per via orale (FO) 3 volte al giorno ed estratto di tè verde per via orale (GT) 2 volte al giorno
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Dato per via orale 2 volte/die
Altri nomi:
Dato per via orale 3 volte/die
Altri nomi:
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Sperimentale: ArmII (placebo FO, estratto di catechina GT)
I pazienti ricevono un placebo di olio di pesce (FO) 3 volte al giorno e un estratto di tè verde orale (GT) 2 volte al giorno
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Dato per via orale 2 volte/die
Altri nomi:
Dato placebo di olio d'oliva per via orale 3 volte al giorno
Altri nomi:
Somministrato placebo di tè verde per via orale 2 volte al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio III (FO, placebo GT)
I pazienti ricevono olio di pesce orale (FO) 3 volte al giorno e un placebo che imita le catechine del tè verde (GT) 2 volte al giorno
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Dato per via orale 3 volte/die
Altri nomi:
Dato placebo di olio d'oliva per via orale 3 volte al giorno
Altri nomi:
Somministrato placebo di tè verde per via orale 2 volte al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Braccio IV (placebo FO, placebo GT)
I pazienti ricevono un placebo a base di olio di pesce (FO) che imita l'olio di pesce 3 volte al giorno e un altro placebo che imita le catechine del tè verde (GT) 2 volte al giorno
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Dato placebo di olio d'oliva per via orale 3 volte al giorno
Altri nomi:
Somministrato placebo di tè verde per via orale 2 volte al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Espressione dell'acido grasso sintasi mediante immunoistochimica a pre e post intervento (punteggio riepilogativo FAS)
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento) e fine dello studio (tempo all'intervento chirurgico per quelli con reperti maligni o fino a 8 settimane per quelli con biopsie benigne, post-intervento)
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Sezioni di tessuto bioptico prostatico incluso in paraffina sono state colorate per l'espressione di acidi grassi sintasi (FAS).
Il FAS Summary Score è stato calcolato come prodotto della percentuale di colorazione (1=0-25%, 2=25-50%, 3=51-75%, 4=76-100%) e intensità della colorazione (0-3) per immunoistochimica.
La gamma del prodotto è 0-300.
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Basale (pre-intervento) e fine dello studio (tempo all'intervento chirurgico per quelli con reperti maligni o fino a 8 settimane per quelli con biopsie benigne, post-intervento)
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Proliferazione cellulare mediante Ki67-immunoistochimica a pre e post intervento
Lasso di tempo: Fine dello studio
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La proliferazione cellulare di Ki67 viene calcolata come percentuale colorata mediante immunoistochimica. I valori Ki-67 sono stati trasformati in log perché la distribuzione originale era distorta.
L'analisi è stata eseguita su valori trasformati log-base2.
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Fine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2005
Primo Inserito (Stima)
15 novembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Neoplasie prostatiche
- Condizioni precancerose
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Agenti anticancerogeni
- Agenti antimutageni
- Epigallocatechina gallato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000443617
- P30CA069533 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- OHSU-CI-CPC-04131-LX (Altro identificatore: OHSU Knight Cancer Institute number)
- VAMC-04-0303/ M1016 (Altro identificatore: Portland VA IRB number)
- DOD-W81XWH-04-1-0296 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Dept of Defense Award Number)
- OHSU-1117 (Altro identificatore: OHSU IRB number)
- KPNW-NW-05SLIEB-01 (Altro identificatore: Kaiser Permanente NW IRB number)
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