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전립선암 발병 위험이 있는 환자의 전립선암 예방을 위한 어유 및 녹차 추출물

2017년 4월 14일 업데이트: Jackie Shannon, OHSU Knight Cancer Institute

카테킨과 오메가-3 지방산이 전립선의 지방산 합성 효소 활동에 미치는 영향: 무작위 대조 시험

근거: 화학예방은 암이 형성, 성장 또는 재발하지 않도록 특정 약물을 사용하는 것입니다. 어유 및/또는 녹차를 사용하면 전립선암을 예방할 수 있습니다.

목적: 이 무작위 임상 시험은 생선 기름 및/또는 녹차 보충제가 전립선 상피내 신생물이 있거나 전립선암 발병 위험이 있는 환자의 전립선암 예방에 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 전립선 조직 샘플에서 지질 대사의 변화 지표에 대한 어유 보충 및 녹차 추출물 사용의 암 예방 효과를 결정합니다.

개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 환자는 연령에 따라 계층화됩니다(65세 미만 대 65세 이상). 환자는 4개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 경구 피쉬 오일을 하루 세 번, 경구 녹차 추출물을 하루 두 번 받습니다.
  • 2군: 환자는 오일 위약을 매일 3회, 구강 녹차 추출물을 1일 2회 받습니다.
  • 3군: 환자는 경구용 어유를 하루 세 번, 위약을 하루 두 번 받습니다.
  • 4군: 환자는 매일 3회 오일 위약을 받고 또 다른 위약은 1일 2회 받습니다.

질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 위에 나열된 군 중 하나에 대한 치료는 최대 20주 동안 계속됩니다.

모든 환자는 연구 치료 마지막 날에 전립선 생검을 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 약 30일 후 후속 전화를 받습니다.

예상되는 누적: 총 144명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

89

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
      • Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 임상의는 전립선의 반복 생검을 권장합니다("반복"은 전립선의 조기 생검 이후 권장되는 전립선 생검으로 정의됨).

제외 기준:

  • 초기 생검에서 확정적인 침윤성 전립선암
  • 임상의의 의견으로는 프로토콜 치료를 배제할 수 있는 중대한 활동성 의학적 질병.
  • 심실 빈맥 또는 심실 세동의 병력
  • 피험자는 연구 치료 1일 전 30일 이내에 어유(하루 1g 이상) 또는 녹차 보충제를 사용했다고 보고했습니다.
  • 피험자는 하루에 1g 이하의 어유를 사용했으며 시험 기간 동안 사용을 중단할 의사가 없다고 보고했습니다.
  • 생검 시 또는 시험 과정 중 언제든지 와파린을 사용하거나 항응고 치료가 필요합니다.
  • 피험자는 생선 기름, 올리브 오일 또는 녹차에 대한 알레르기 또는 민감성을 보고했습니다.
  • 대상자는 혈우병, 반빌레브란트병 또는 기타 출혈 장애의 병력을 보고했습니다. 단, 피험자가 어유 보충이 금기 사항이 아니라고 혈액학자가 평가한 경우는 예외입니다.
  • 기관의 정상 상한치보다 큰 총 빌리루빈
  • 동시 고위험 연구 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm I (FO, GT 카테킨 추출물)
환자는 경구 피쉬 오일(FO) 3/일 및 경구 녹차(GT) 추출물 2/일을 받습니다.
건강 보조 식품: 녹차 카테킨 추출물
1일 2회 경구 투여
다른 이름들:
  • 폴리페논 E
건강 보조 식품: 어유
구두로 하루 3회 제공
다른 이름들:
  • 오메가-3 지방산, n-3 지방산, 오메가-3 다중불포화 지방산, 오메가-3 PUFA
실험적: ArmII(FO 위약, GT 카테킨 추출물)
환자는 생선 기름(FO) 위약 3/일 및 경구 녹차(GT) 추출물 2/일을 받습니다.
건강 보조 식품: 녹차 카테킨 추출물
1일 2회 경구 투여
다른 이름들:
  • 폴리페논 E
다른: 위약
올리브 오일 위약을 하루에 3번 구두로 제공
다른 이름들:
  • PLCB, 올리브 오일
다른: 위약
녹차 위약을 경구로 하루 2회 제공
다른 이름들:
  • PLCB
실험적: Arm III(FO, GT 위약)
환자는 경구용 어유(FO)를 하루 3회, 녹차(GT) 카테킨을 모방한 위약을 하루 2회 복용합니다.
건강 보조 식품: 어유
구두로 하루 3회 제공
다른 이름들:
  • 오메가-3 지방산, n-3 지방산, 오메가-3 다중불포화 지방산, 오메가-3 PUFA
다른: 위약
올리브 오일 위약을 하루에 3번 구두로 제공
다른 이름들:
  • PLCB, 올리브 오일
다른: 위약
녹차 위약을 경구로 하루 2회 제공
다른 이름들:
  • PLCB
위약 비교기: IV군(FO 위약, GT 위약)
환자는 어유를 모방한 어유(FO) 위약을 하루 3회, 녹차(GT) 카테킨을 모방한 또 다른 위약을 하루 2회 투여받습니다.
다른: 위약
올리브 오일 위약을 하루에 3번 구두로 제공
다른 이름들:
  • PLCB, 올리브 오일
다른: 위약
녹차 위약을 경구로 하루 2회 제공
다른 이름들:
  • PLCB

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 전 및 개입 후 면역조직화학에 의한 지방산 합성효소 발현(FAS 요약 점수)
기간: 기준선(개입 전) 및 연구 종료(악성 소견이 있는 경우 수술까지의 시간 또는 양성 생검이 있는 경우 최대 8주, 개입 후)
파라핀 포매된 전립선 생검 조직의 절편을 지방산 합성효소(FAS) 발현에 대해 염색했습니다. FAS 요약 점수는 염색 백분율(1=0-25%, 2=25-50%, 3=51-75%, 4=76-100%)과 염색 강도(0-3)의 곱으로 계산되었습니다. 면역조직화학. 제품의 범위는 0-300입니다.
기준선(개입 전) 및 연구 종료(악성 소견이 있는 경우 수술까지의 시간 또는 양성 생검이 있는 경우 최대 8주, 개입 후)
개입 전 및 개입 후 Ki67-면역조직화학에 의한 세포 증식
기간: 연구 종료
Ki67에 의한 세포 증식은 면역조직화학에 의해 염색된 백분율로 계산됩니다. Ki-67 값은 원래 분포가 왜곡되었기 때문에 로그 변환되었습니다. 분석은 log-base2 변환 값에 대해 수행되었습니다.
연구 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OHSU Knight Cancer Institute

협력자

National Cancer Institute (NCI)
United States Department of Defense

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 11월 11일

처음 게시됨 (추정)

2005년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000443617
  • P30CA069533 (미국 NIH 보조금/계약)
  • OHSU-CI-CPC-04131-LX (기타 식별자: OHSU Knight Cancer Institute number)
  • VAMC-04-0303/ M1016 (기타 식별자: Portland VA IRB number)
  • DOD-W81XWH-04-1-0296 (기타 보조금/기금 번호: Dept of Defense Award Number)
  • OHSU-1117 (기타 식별자: OHSU IRB number)
  • KPNW-NW-05SLIEB-01 (기타 식별자: Kaiser Permanente NW IRB number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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