Rybí olej a extrakt ze zeleného čaje v prevenci rakoviny prostaty u pacientů, kteří jsou ohroženi rozvojem rakoviny prostaty
14. dubna 2017 aktualizováno: Jackie Shannon, OHSU Knight Cancer Institute
Vliv katechinů a omega-3 mastných kyselin na aktivitu syntázy mastných kyselin v prostatě: Randomizovaná kontrolovaná studie
ZDŮVODNĚNÍ: Chemoprevence je užívání určitých léků, které mají zabránit vzniku, růstu nebo návratu rakoviny. Užívání rybího oleje a/nebo zeleného čaje může zabránit rakovině prostaty.
ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje, jak dobře funguje doplněk z rybího oleje a/nebo zeleného čaje při prevenci rakoviny prostaty u pacientů s intraepiteliální neoplazií prostaty nebo u pacientů, u kterých existuje riziko rozvoje rakoviny prostaty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
- Určete preventivní účinky suplementace rybího oleje a extraktu ze zeleného čaje na markery změny metabolismu lipidů ve vzorcích tkáně prostaty.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle věku (pod 65 vs. 65 a více). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 4 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají orálně rybí olej třikrát denně a orální extrakt ze zeleného čaje dvakrát denně.
- Rameno II: Pacienti dostávají olejové placebo třikrát denně a orální extrakt ze zeleného čaje dvakrát denně.
- Rameno III: Pacienti dostávají orálně rybí olej třikrát denně a placebo dvakrát denně.
- Rameno IV: Pacienti dostávají olejové placebo třikrát denně a další placebo dvakrát denně.
Léčba v jednom z výše uvedených ramen pokračuje po dobu až 20 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Všichni pacienti podstoupí biopsii prostaty poslední den studijní léčby.
Po dokončení studijní léčby dostanou pacienti následný telefonát o/asi 30 dní později.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 144 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
89
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 118 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Lékař doporučuje opakovanou biopsii prostaty ("Opakování" je definováno jako jakákoli doporučená biopsie prostaty následující po dřívější biopsii prostaty)
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Definitivní invazivní karcinom prostaty při úvodní biopsii
- Významné aktivní onemocnění, které by podle názoru lékaře vylučovalo protokolární léčbu.
- Komorová tachykardie nebo fibrilace komor v anamnéze
- Subjekt hlásil použití rybího oleje (více než 1 gram denně) nebo doplňku zeleného čaje během 30 dnů před 1. dnem studijní léčby
- Subjekt hlásil použití rybího tuku ≤ 1 gram denně a nebyl ochoten přerušit užívání po dobu trvání studie
- Použití warfarinu nebo potřeba terapeutické antikoagulace v době biopsie nebo kdykoli v průběhu studie.
- Subjekt hlásil alergii nebo citlivost na rybí olej, olivový olej nebo zelený čaj
- Subjekt hlásil v anamnéze hemofilii, van Willebrandsovu chorobu nebo jinou poruchu krvácení, kromě případů, kdy je subjekt hodnocen hematologem, který určí, že suplementace rybím olejem není kontraindikována.
- Celkový bilirubin vyšší než ústavní horní hranice normálu
- Souběžná účast na vysoce rizikové studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I (FO, GT katechinový extrakt)
Pacienti dostávají perorálně rybí olej (FO) 3/den a perorální extrakt ze zeleného čaje (GT) 2/den
|
Podává se perorálně 2krát denně
Ostatní jména:
Podává se perorálně 3krát denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ArmII (FO placebo, GT katechinový extrakt)
Pacienti dostávají placebo z rybího oleje (FO) 3/den a orální extrakt ze zeleného čaje (GT) 2/den
|
Podává se perorálně 2krát denně
Ostatní jména:
Placebo olivového oleje orálně 3krát denně
Ostatní jména:
Placebo zeleného čaje perorálně 2krát denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno III (FO, GT placebo)
Pacienti dostávají perorálně rybí olej (FO) 3/den a placebo napodobující katechiny zeleného čaje (GT) 2/den
|
Podává se perorálně 3krát denně
Ostatní jména:
Placebo olivového oleje orálně 3krát denně
Ostatní jména:
Placebo zeleného čaje perorálně 2krát denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Rameno IV (FO placebo, GT placebo)
Pacienti dostávají placebo rybí olej (FO) napodobující rybí tuk 3/den a další placebo napodobující katechiny zeleného čaje (GT) 2/den
|
Placebo olivového oleje orálně 3krát denně
Ostatní jména:
Placebo zeleného čaje perorálně 2krát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exprese syntázy mastných kyselin pomocí imunohistochemie před a po intervenci (souhrnné skóre FAS)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a konec studie (doba do operace u pacientů s maligními nálezy nebo až 8 týdnů u pacientů s benigní biopsií, po intervenci)
|
Řezy tkáně biopsie prostaty zalité v parafínu byly obarveny na expresi syntázy mastných kyselin (FAS).
Souhrnné skóre FAS bylo vypočteno jako součin procenta zabarvení (1=0-25%, 2=25-50%, 3=51-75%, 4=76-100%) a intenzity zabarvení (0-3) imunohistochemie.
Rozsah produktu je 0-300.
|
Výchozí stav (před intervencí) a konec studie (doba do operace u pacientů s maligními nálezy nebo až 8 týdnů u pacientů s benigní biopsií, po intervenci)
|
|
Buněčná proliferace pomocí Ki67-imunohistochemie před a po intervenci
Časové okno: Konec studia
|
Buněčná proliferace pomocí Ki67 se vypočítá jako procento obarvené imunohistochemicky. Hodnoty Ki-67 byly log-transformovány, protože původní distribuce byla zkreslená.
Analýza byla provedena na log-base2 transformovaných hodnotách.
|
Konec studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2005
První zveřejněno (Odhad)
15. listopadu 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Prekancerózní stavy
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Antikarcinogenní látky
- Antimutagenní látky
- Epigalokatechin galát
Další identifikační čísla studie
- CDR0000443617
- P30CA069533 (Grant/smlouva NIH USA)
- OHSU-CI-CPC-04131-LX (Jiný identifikátor: OHSU Knight Cancer Institute number)
- VAMC-04-0303/ M1016 (Jiný identifikátor: Portland VA IRB number)
- DOD-W81XWH-04-1-0296 (Jiné číslo grantu/financování: Dept of Defense Award Number)
- OHSU-1117 (Jiný identifikátor: OHSU IRB number)
- KPNW-NW-05SLIEB-01 (Jiný identifikátor: Kaiser Permanente NW IRB number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .