Fiskeolie og grøn teekstrakt til forebyggelse af prostatakræft hos patienter, der er i risiko for at udvikle prostatakræft
14. april 2017 opdateret af: Jackie Shannon, OHSU Knight Cancer Institute
Katekiner og omega-3 fedtsyrer påvirker fedtsyresyntaseaktiviteten i prostata: et randomiseret kontrolleret forsøg
RATIONALE: Kemoforebyggelse er brugen af visse lægemidler for at forhindre, at kræft dannes, vokser eller vender tilbage. Brugen af fiskeolie og/eller grøn te kan forhindre prostatakræft.
FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg undersøger, hvor godt et fiskeolie- og/eller grønt-te-supplement virker til at forebygge prostatacancer hos patienter med prostatisk intraepitelial neoplasi, eller som er i risiko for at udvikle prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem de kræftforebyggende virkninger af fiskeolietilskud og brug af grøn teekstrakt på markører for ændring i lipidmetabolisme i prostatavævsprøver.
OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter alder (under 65 vs 65 og derover). Patienterne randomiseres til 1 ud af 4 behandlingsarme.
- Arm I: Patienterne får oral fiskeolie tre gange dagligt og oral grøn teekstrakt to gange dagligt.
- Arm II: Patienterne får en olieplacebo tre gange dagligt og oral grøn teekstrakt to gange dagligt.
- Arm III: Patienterne får oral fiskeolie tre gange dagligt og placebo to gange dagligt.
- Arm IV: Patienterne får en olieplacebo tre gange dagligt og en anden placebo to gange dagligt.
Behandling i en af de ovenfor anførte arme fortsætter i op til 20 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Alle patienter gennemgår en prostatabiopsi på den sidste dag af undersøgelsesbehandlingen.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling modtager patienterne et opfølgende telefonopkald ved/omkring 30 dage senere.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 144 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
89
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 118 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
- Klinikeren anbefaler gentagen biopsi af prostata ("Gentag" er defineret som enhver anbefalet biopsi af prostata efter en tidligere biopsi af prostata)
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Definitiv invasiv prostatacancer på initial biopsi
- Betydelig aktiv medicinsk sygdom, som efter klinikerens opfattelse ville udelukke protokolbehandling.
- Anamnese med ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering
- Forsøgsperson rapporterede brug af fiskeolie (mere end 1 gram pr. dag) eller grøn te-supplement inden for 30 dage før dag 1 af undersøgelsesbehandlingen
- Forsøgsperson har rapporteret brug af fiskeolie ≤ 1 gram pr. dag og uvillig til at stoppe brugen under forsøgets varighed
- Brug af warfarin eller behov for terapeutisk antikoagulering på tidspunktet for biopsi eller på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af forsøget.
- Forsøgsperson rapporterede allergi eller følsomhed over for fiskeolie, olivenolie eller grøn te
- Forsøgsperson rapporterede historie med hæmofili, van Willebrands sygdom eller anden blødningsforstyrrelse, undtagen når forsøgspersonen vurderes af en hæmatolog, som fastslår, at fiskeolietilskud ikke er kontraindiceret.
- Total bilirubin større end institutionel øvre normalgrænse
- Samtidig højrisikostudiedeltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (FO, GT katekinekstrakt)
Patienterne får oral fiskeolie (FO) 3/dag og oral grøn te (GT) ekstrakt 2/dag
|
Gives oralt 2 gange/dag
Andre navne:
Gives oralt 3 gange/dag
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ArmII (FO placebo, GT catechin ekstrakt)
Patienterne får en fiskeolie (FO) placebo 3/dag og oral grøn te (GT) ekstrakt 2/dag
|
Gives oralt 2 gange/dag
Andre navne:
Gives olivenolie placebo oralt 3 gange om dagen
Andre navne:
Gives grøn te placebo oralt 2 gange om dagen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm III (FO, GT placebo)
Patienterne får oral fiskeolie (FO) 3/dag og en placebo, der efterligner grøn te (GT) katekiner 2/dag
|
Gives oralt 3 gange/dag
Andre navne:
Gives olivenolie placebo oralt 3 gange om dagen
Andre navne:
Gives grøn te placebo oralt 2 gange om dagen
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Arm IV (FO placebo, GT placebo)
Patienterne får en fiskeolie (FO) placebo, der efterligner fiskeolie 3/dag og en anden placebo, der efterligner grøn te (GT) katekiner 2/dag
|
Gives olivenolie placebo oralt 3 gange om dagen
Andre navne:
Gives grøn te placebo oralt 2 gange om dagen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fedtsyresyntaseekspression ved immunhistokemi ved præ- og post-intervention (FAS Summary Score)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og afslutning af undersøgelsen (tid til operation for dem med ondartede fund eller op til 8 uger for dem med benigne biopsier, post-intervention)
|
Sektioner af paraffin-indlejret prostatabiopsivæv blev farvet for fedtsyresyntase (FAS) ekspression.
FAS Summary Score blev beregnet som produktet af procent farvet (1=0-25%, 2=25-50%, 3=51-75%, 4=76-100%) og farveintensitet (0-3) pr. immunhistokemi.
Produktets rækkevidde er 0-300.
|
Baseline (præ-intervention) og afslutning af undersøgelsen (tid til operation for dem med ondartede fund eller op til 8 uger for dem med benigne biopsier, post-intervention)
|
|
Celleproliferation ved Ki67-immunohistokemi ved præ- og post-intervention
Tidsramme: Slut på studiet
|
Celleproliferation ved Ki67 beregnes som procenten farvet ved immunhistokemi. Ki-67-værdier blev log-transformeret, fordi den oprindelige fordeling var skæv.
Analyse blev udført på log-base2 transformerede værdier.
|
Slut på studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. november 2005
Først opslået (Skøn)
15. november 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Forstadier til kræft
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Antioxidanter
- Antikarcinogene midler
- Antimutagene midler
- Epigallocatechin gallat
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000443617
- P30CA069533 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- OHSU-CI-CPC-04131-LX (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Institute number)
- VAMC-04-0303/ M1016 (Anden identifikator: Portland VA IRB number)
- DOD-W81XWH-04-1-0296 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Dept of Defense Award Number)
- OHSU-1117 (Anden identifikator: OHSU IRB number)
- KPNW-NW-05SLIEB-01 (Anden identifikator: Kaiser Permanente NW IRB number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .