- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00284869
Ethnic Differences in the Inflammatory Response in Systemic Inflammation
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Recent data show that there are significant disparities among genders and races in the incidence of sepsis. While men are consistently more likely to have sepsis than women, the apparent racial disparities are even more striking, approaching a doubling of the risk for sepsis among Afro-Americans. Most prominent is the risk among black men, the group in which sepsis occurs at the youngest age and results in the most deaths. Potential mechanisms for heterogeneous susceptibility to sepsis include genetic differences, which have been explored according to sex but not according to race, and other social and clinical factors.
The goal of this study is to explore whether proinflammatory and procoagulant responses in a well standardised inflammation model are comparable in healthy Caucasian and African volunteers.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna, Dept. of Clinical Pharmacology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent obtained before any trial-related activities. (Trial activities are any procedure that would not have been performed during normal management of the subject).
- Men aged >18 and <40 years
- Normal findings in medical history and physical examination unless the investigator considers an abnormality to be clinically irrelevant
- Normal laboratory values unless the investigator considers an abnormality to be clinically irrelevant
Exclusion Criteria:
- Treatment with an investigational drug within three weeks prior to this trial
- Participation in an LPS trial within the last 6 weeks
- Hereditary deficiency of protein C or S, or a mutation of FV (Leiden), or any other known abnormality affecting coagulation, fibrinolysis or platelet function
- History of cardiovascular disease
- Liver or kidney dysfunction
- Regular use of medication or alcohol abuse
- Use of any medication within three weeks prior to the first trial day
- Symptoms of a clinically relevant illness in the 3 weeks before the first trial day
- Excessive sporting activities
- Weight over 95 kg
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Educativo/Consulenza/Formazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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neutrophil counts
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IL-8
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G-CSF
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Eventi avversi
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vari parametri di infiammazione e coagulazione
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Platelets
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christa Firbas, MD, Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EK255/2005
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