- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00284869
Ethnic Differences in the Inflammatory Response in Systemic Inflammation
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Recent data show that there are significant disparities among genders and races in the incidence of sepsis. While men are consistently more likely to have sepsis than women, the apparent racial disparities are even more striking, approaching a doubling of the risk for sepsis among Afro-Americans. Most prominent is the risk among black men, the group in which sepsis occurs at the youngest age and results in the most deaths. Potential mechanisms for heterogeneous susceptibility to sepsis include genetic differences, which have been explored according to sex but not according to race, and other social and clinical factors.
The goal of this study is to explore whether proinflammatory and procoagulant responses in a well standardised inflammation model are comparable in healthy Caucasian and African volunteers.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Medical University of Vienna, Dept. of Clinical Pharmacology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent obtained before any trial-related activities. (Trial activities are any procedure that would not have been performed during normal management of the subject).
- Men aged >18 and <40 years
- Normal findings in medical history and physical examination unless the investigator considers an abnormality to be clinically irrelevant
- Normal laboratory values unless the investigator considers an abnormality to be clinically irrelevant
Exclusion Criteria:
- Treatment with an investigational drug within three weeks prior to this trial
- Participation in an LPS trial within the last 6 weeks
- Hereditary deficiency of protein C or S, or a mutation of FV (Leiden), or any other known abnormality affecting coagulation, fibrinolysis or platelet function
- History of cardiovascular disease
- Liver or kidney dysfunction
- Regular use of medication or alcohol abuse
- Use of any medication within three weeks prior to the first trial day
- Symptoms of a clinically relevant illness in the 3 weeks before the first trial day
- Excessive sporting activities
- Weight over 95 kg
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Bildung/Beratung/Schulung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
neutrophil counts
|
IL-8
|
G-CSF
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Nebenwirkungen
|
verschiedene Entzündungs- und Gerinnungsparameter
|
Platelets
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christa Firbas, MD, Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EK255/2005
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