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The Diabetes TeleCare Study (DTC)

Bridging Barriers to Diabetes Care With Telemedicine: The Diabetes TeleCare Study (DTC)

The American Diabetes Association clinical care guidelines stress the importance of metabolic control to prevent complications and improve quality of life for persons with diabetes. Unfortunately, these guidelines have not had widespread acceptance into clinical practice. Therefore, we propose translational research to evaluate telemedicine technology using interactive video conferencing (Diabetes TeleCare) as a novel means to increase the availability of health professionals in rural communities for the effective delivery of a diabetes self-management education program and as a means to provide retinal screenings in the primary care setting.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

According to recent 2002 estimates, the yearly cost of diabetes was approximately $132 billion. The burden of diabetes is considerable, particularly for ethnically diverse populations. Disease management programs that focus on self-management education have been effective in improving metabolic control. Accordingly, the American Diabetes Association clinical care guidelines stress the importance of metabolic control to prevent complications and improve quality of life for persons with this disease. Unfortunately, these advances have not resulted in widespread acceptance into clinical practice. Therefore, we propose translational research to evaluate telemedicine technology using interactive video conferencing (Diabetes TeleCare) as a novel means to increase the availability of health professionals in rural communities for the effective delivery of a diabetes self-management education program and as a means to provide retinal screenings in the primary care setting. Our aims are to 1) develop and implement a 12-month intervention, Diabetes TeleCare to improve adherence to diabetes clinical care guidelines and improve diabetes control in two community health centers located in ethnically diverse, rural and medically underserved communities, 2) conduct a one-year randomized clinical trial (RCT) of 200 patients to formally evaluate the effectiveness of Diabetes TeleCare compared to Usual Care in a sample with >60% African-Americans, and 3) determine the cost-effectiveness and satisfaction of Diabetes TeleCare compared to Usual Care. Participants are recruited from two community health centers in rural South Carolina and randomized according to a patient randomization schedule. Diabetes TeleCare (a structured curriculum) is delivered by a team consisting of a registered nurse/certified diabetes educator (RN-CDE) and an experienced registered dietitian, with support by other health professionals who are linked by interactive video conferencing to participants (single and group) in rural health centers at distant locations. The primary outcomes are measures of metabolic control (A1c, lipids), blood pressure, and use of the telemedicine-facilitated retinal screening capacity. Secondary outcomes include satisfaction, quality of life, health beliefs, and knowledge. The economic analysis will include an assessment of resource utilization, cost, and health utilities. In addition, incremental reductions in costs per A1c and the estimated lifetime cost-utility of Diabetes TeleCare compared to usual care will be determined. Telemedicine may be an effective alternative to traditional health care delivery systems resulting in improved diabetes education and control.

The intervention goal was to achieve an A1c <7%, with secondary goals of 10% weight loss and increasing exercise to at least 30 minutes a day, 5 days a week. Participants attend 13 sessions, 2 in the first month (1 group, 1 individual), monthly thereafter (9 group, 2 individual). Three group sessions were conducted in-person, all others were conducted via telemedicine. The self-management education team consisted of an RN/CDE and an RD. Sessions were conducted remotely, with a trained facilitator (LPN) at the clinic site. Participants were given a notebook and new material was added at each session. Completion of self-monitoring logs, including blood sugar, diet and physical activity, was assigned daily followed by less frequently based on progress towards intervention goals.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Bennettsville, South Carolina, Stati Uniti, 29512
        • CareSouth Bennettsville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • All participants must have a confirmed physician diagnosis of type 2 diabetes supported by American Diabetes Association diagnostic criteria for blood glucose levels or
  • Current use of oral hypoglycemic agents or insulin as confirmed by brief medical record review.
  • All adults (> 21 years of age) who have a A1c value > 7.0 will be eligible.

Exclusion Criteria:

  • Exclusion criteria applies to individuals with limitations that could limit safe participation in the study,

    • such as metastatic cancer,
    • multiple or recent (within six months) myocardial infarction (MI) or stroke,
    • dialysis for end stage renal disease,
    • severe psychiatric disease or dementia, or
    • inability to walk without an assistive device.
  • We will also exclude women who are pregnant at the time of study recruitment (based on self report only) because of the unique needs related to diabetes self-management during pregnancy.
  • We will, however, retain women in the study should they become pregnant during the course of the project.
  • Individuals will be excluded if they plan to move out of the area.
  • Additional exclusions may include inability to complete baseline tasks to the satisfaction of the lead interventionist or other more subjective assessment suggesting inability or unwillingness to adhere reasonably to the intervention based on interventionist review.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
A 12-month diabetes self-management intervention delivered via telemedicine, with opportunity to receive telemedicine-based screening eye exam, was conducted.
Comparatore attivo: Solita cura
Upon randomization, received one 15-minute diabetes self-management individual session, using American Diabetes Association materials. Continued care, as usual, from their primary care provider throughout duration of active 12 month intervention period.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Hemoglobin A1c
Lasso di tempo: 6 mths, 12 mths, 24 mths
6 mths, 12 mths, 24 mths

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Blood pressure
Lasso di tempo: 6 mths, 12 mths, 24 mths
6 mths, 12 mths, 24 mths
LDL Cholesterol
Lasso di tempo: 6 mths, 12 mths, 24 mths
6 mths, 12 mths, 24 mths
Cost effectiveness and cost utility
Lasso di tempo: 6 mths, 12 mths
6 mths, 12 mths
Retinal examination rates
Lasso di tempo: 12 months
12 months
Weight
Lasso di tempo: 6 mths, 12 mths, 24 mths
6 mths, 12 mths, 24 mths
Waist Circumference
Lasso di tempo: 6 mths, 12 mths, 24 mths
6 mths, 12 mths, 24 mths

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard M Davis, MD, University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R18 67312 (completed)
  • R18DK067312 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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