- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00288132
The Diabetes TeleCare Study (DTC)
Bridging Barriers to Diabetes Care With Telemedicine: The Diabetes TeleCare Study (DTC)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
According to recent 2002 estimates, the yearly cost of diabetes was approximately $132 billion. The burden of diabetes is considerable, particularly for ethnically diverse populations. Disease management programs that focus on self-management education have been effective in improving metabolic control. Accordingly, the American Diabetes Association clinical care guidelines stress the importance of metabolic control to prevent complications and improve quality of life for persons with this disease. Unfortunately, these advances have not resulted in widespread acceptance into clinical practice. Therefore, we propose translational research to evaluate telemedicine technology using interactive video conferencing (Diabetes TeleCare) as a novel means to increase the availability of health professionals in rural communities for the effective delivery of a diabetes self-management education program and as a means to provide retinal screenings in the primary care setting. Our aims are to 1) develop and implement a 12-month intervention, Diabetes TeleCare to improve adherence to diabetes clinical care guidelines and improve diabetes control in two community health centers located in ethnically diverse, rural and medically underserved communities, 2) conduct a one-year randomized clinical trial (RCT) of 200 patients to formally evaluate the effectiveness of Diabetes TeleCare compared to Usual Care in a sample with >60% African-Americans, and 3) determine the cost-effectiveness and satisfaction of Diabetes TeleCare compared to Usual Care. Participants are recruited from two community health centers in rural South Carolina and randomized according to a patient randomization schedule. Diabetes TeleCare (a structured curriculum) is delivered by a team consisting of a registered nurse/certified diabetes educator (RN-CDE) and an experienced registered dietitian, with support by other health professionals who are linked by interactive video conferencing to participants (single and group) in rural health centers at distant locations. The primary outcomes are measures of metabolic control (A1c, lipids), blood pressure, and use of the telemedicine-facilitated retinal screening capacity. Secondary outcomes include satisfaction, quality of life, health beliefs, and knowledge. The economic analysis will include an assessment of resource utilization, cost, and health utilities. In addition, incremental reductions in costs per A1c and the estimated lifetime cost-utility of Diabetes TeleCare compared to usual care will be determined. Telemedicine may be an effective alternative to traditional health care delivery systems resulting in improved diabetes education and control.
The intervention goal was to achieve an A1c <7%, with secondary goals of 10% weight loss and increasing exercise to at least 30 minutes a day, 5 days a week. Participants attend 13 sessions, 2 in the first month (1 group, 1 individual), monthly thereafter (9 group, 2 individual). Three group sessions were conducted in-person, all others were conducted via telemedicine. The self-management education team consisted of an RN/CDE and an RD. Sessions were conducted remotely, with a trained facilitator (LPN) at the clinic site. Participants were given a notebook and new material was added at each session. Completion of self-monitoring logs, including blood sugar, diet and physical activity, was assigned daily followed by less frequently based on progress towards intervention goals.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Bennettsville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29512
- CareSouth Bennettsville
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- All participants must have a confirmed physician diagnosis of type 2 diabetes supported by American Diabetes Association diagnostic criteria for blood glucose levels or
- Current use of oral hypoglycemic agents or insulin as confirmed by brief medical record review.
- All adults (> 21 years of age) who have a A1c value > 7.0 will be eligible.
Exclusion Criteria:
Exclusion criteria applies to individuals with limitations that could limit safe participation in the study,
- such as metastatic cancer,
- multiple or recent (within six months) myocardial infarction (MI) or stroke,
- dialysis for end stage renal disease,
- severe psychiatric disease or dementia, or
- inability to walk without an assistive device.
- We will also exclude women who are pregnant at the time of study recruitment (based on self report only) because of the unique needs related to diabetes self-management during pregnancy.
- We will, however, retain women in the study should they become pregnant during the course of the project.
- Individuals will be excluded if they plan to move out of the area.
- Additional exclusions may include inability to complete baseline tasks to the satisfaction of the lead interventionist or other more subjective assessment suggesting inability or unwillingness to adhere reasonably to the intervention based on interventionist review.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja
|
A 12-month diabetes self-management intervention delivered via telemedicine, with opportunity to receive telemedicine-based screening eye exam, was conducted.
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
|
Upon randomization, received one 15-minute diabetes self-management individual session, using American Diabetes Association materials.
Continued care, as usual, from their primary care provider throughout duration of active 12 month intervention period.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Hemoglobin A1c
Ramy czasowe: 6 mths, 12 mths, 24 mths
|
6 mths, 12 mths, 24 mths
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Blood pressure
Ramy czasowe: 6 mths, 12 mths, 24 mths
|
6 mths, 12 mths, 24 mths
|
LDL Cholesterol
Ramy czasowe: 6 mths, 12 mths, 24 mths
|
6 mths, 12 mths, 24 mths
|
Cost effectiveness and cost utility
Ramy czasowe: 6 mths, 12 mths
|
6 mths, 12 mths
|
Retinal examination rates
Ramy czasowe: 12 months
|
12 months
|
Weight
Ramy czasowe: 6 mths, 12 mths, 24 mths
|
6 mths, 12 mths, 24 mths
|
Waist Circumference
Ramy czasowe: 6 mths, 12 mths, 24 mths
|
6 mths, 12 mths, 24 mths
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard M Davis, MD, University of South Carolina
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R18 67312 (completed)
- R18DK067312 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Usual Care
-
The University of Texas Health Science Center,...Jeszcze nie rekrutacjaŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityJeszcze nie rekrutacjaObciążenie opiekunaStany Zjednoczone
-
University of StirlingZakończonyStarzenie się | Zdrowe starzenie się | Starsi dorośli | W wiekuZjednoczone Królestwo
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...Zakończony
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
University Hospital, AngersZakończonyBól w klatce piersiowejFrancja, Belgia