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The Diabetes TeleCare Study (DTC)

Bridging Barriers to Diabetes Care With Telemedicine: The Diabetes TeleCare Study (DTC)

The American Diabetes Association clinical care guidelines stress the importance of metabolic control to prevent complications and improve quality of life for persons with diabetes. Unfortunately, these guidelines have not had widespread acceptance into clinical practice. Therefore, we propose translational research to evaluate telemedicine technology using interactive video conferencing (Diabetes TeleCare) as a novel means to increase the availability of health professionals in rural communities for the effective delivery of a diabetes self-management education program and as a means to provide retinal screenings in the primary care setting.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

According to recent 2002 estimates, the yearly cost of diabetes was approximately $132 billion. The burden of diabetes is considerable, particularly for ethnically diverse populations. Disease management programs that focus on self-management education have been effective in improving metabolic control. Accordingly, the American Diabetes Association clinical care guidelines stress the importance of metabolic control to prevent complications and improve quality of life for persons with this disease. Unfortunately, these advances have not resulted in widespread acceptance into clinical practice. Therefore, we propose translational research to evaluate telemedicine technology using interactive video conferencing (Diabetes TeleCare) as a novel means to increase the availability of health professionals in rural communities for the effective delivery of a diabetes self-management education program and as a means to provide retinal screenings in the primary care setting. Our aims are to 1) develop and implement a 12-month intervention, Diabetes TeleCare to improve adherence to diabetes clinical care guidelines and improve diabetes control in two community health centers located in ethnically diverse, rural and medically underserved communities, 2) conduct a one-year randomized clinical trial (RCT) of 200 patients to formally evaluate the effectiveness of Diabetes TeleCare compared to Usual Care in a sample with >60% African-Americans, and 3) determine the cost-effectiveness and satisfaction of Diabetes TeleCare compared to Usual Care. Participants are recruited from two community health centers in rural South Carolina and randomized according to a patient randomization schedule. Diabetes TeleCare (a structured curriculum) is delivered by a team consisting of a registered nurse/certified diabetes educator (RN-CDE) and an experienced registered dietitian, with support by other health professionals who are linked by interactive video conferencing to participants (single and group) in rural health centers at distant locations. The primary outcomes are measures of metabolic control (A1c, lipids), blood pressure, and use of the telemedicine-facilitated retinal screening capacity. Secondary outcomes include satisfaction, quality of life, health beliefs, and knowledge. The economic analysis will include an assessment of resource utilization, cost, and health utilities. In addition, incremental reductions in costs per A1c and the estimated lifetime cost-utility of Diabetes TeleCare compared to usual care will be determined. Telemedicine may be an effective alternative to traditional health care delivery systems resulting in improved diabetes education and control.

The intervention goal was to achieve an A1c <7%, with secondary goals of 10% weight loss and increasing exercise to at least 30 minutes a day, 5 days a week. Participants attend 13 sessions, 2 in the first month (1 group, 1 individual), monthly thereafter (9 group, 2 individual). Three group sessions were conducted in-person, all others were conducted via telemedicine. The self-management education team consisted of an RN/CDE and an RD. Sessions were conducted remotely, with a trained facilitator (LPN) at the clinic site. Participants were given a notebook and new material was added at each session. Completion of self-monitoring logs, including blood sugar, diet and physical activity, was assigned daily followed by less frequently based on progress towards intervention goals.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

165

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Bennettsville, South Carolina, Estados Unidos, 29512
        • CareSouth Bennettsville

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • All participants must have a confirmed physician diagnosis of type 2 diabetes supported by American Diabetes Association diagnostic criteria for blood glucose levels or
  • Current use of oral hypoglycemic agents or insulin as confirmed by brief medical record review.
  • All adults (> 21 years of age) who have a A1c value > 7.0 will be eligible.

Exclusion Criteria:

  • Exclusion criteria applies to individuals with limitations that could limit safe participation in the study,

    • such as metastatic cancer,
    • multiple or recent (within six months) myocardial infarction (MI) or stroke,
    • dialysis for end stage renal disease,
    • severe psychiatric disease or dementia, or
    • inability to walk without an assistive device.
  • We will also exclude women who are pregnant at the time of study recruitment (based on self report only) because of the unique needs related to diabetes self-management during pregnancy.
  • We will, however, retain women in the study should they become pregnant during the course of the project.
  • Individuals will be excluded if they plan to move out of the area.
  • Additional exclusions may include inability to complete baseline tasks to the satisfaction of the lead interventionist or other more subjective assessment suggesting inability or unwillingness to adhere reasonably to the intervention based on interventionist review.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
A 12-month diabetes self-management intervention delivered via telemedicine, with opportunity to receive telemedicine-based screening eye exam, was conducted.
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Upon randomization, received one 15-minute diabetes self-management individual session, using American Diabetes Association materials. Continued care, as usual, from their primary care provider throughout duration of active 12 month intervention period.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Hemoglobin A1c
Prazo: 6 mths, 12 mths, 24 mths
6 mths, 12 mths, 24 mths

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Blood pressure
Prazo: 6 mths, 12 mths, 24 mths
6 mths, 12 mths, 24 mths
LDL Cholesterol
Prazo: 6 mths, 12 mths, 24 mths
6 mths, 12 mths, 24 mths
Cost effectiveness and cost utility
Prazo: 6 mths, 12 mths
6 mths, 12 mths
Retinal examination rates
Prazo: 12 months
12 months
Weight
Prazo: 6 mths, 12 mths, 24 mths
6 mths, 12 mths, 24 mths
Waist Circumference
Prazo: 6 mths, 12 mths, 24 mths
6 mths, 12 mths, 24 mths

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard M Davis, MD, University of South Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R18 67312 (completed)
  • R18DK067312 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Usual Care

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