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CD8+ T Cell Depletion for GVHD Prophylaxis After Peripheral Blood Stem Cell Transplantation

15 marzo 2012 aggiornato da: Vincent T. Ho, MD, Dana-Farber Cancer Institute

CD8+ T Cell Depletion as Graft Versus Host Disease Prophylaxis After HLA-Matched Unrelated Donor Non-myeloablative Peripheral Blood Stem Cell Transplantation

The purpose of this trial is to determine if selectively removing only a small subset of T cells, called CD8+ T cells, is safe and if it can reduce the risk of graft versus host disease (GVHD) without losing the anti-cancer effects.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Dispositivo: CD+8 T cell depletion

Descrizione dettagliata

The patient will be admitted to the hospital once a good donor is found for chemotherapy and stem cell transplant. The patient will remain in the hospital for 8 days and will receive two chemotherapy drugs (fludarabine and Busulfex) intravenously once each day for 4 days.
On the third day after the patient has finished chemotherapy, the donor cells should arrive at Dana-Farber Cancer Institute and the lab will remove CD8 cells. Then the product will be given to the patient through a central line. If there are not enough stem cells in the donor product, then the CD8 cells will not be taken out, and the patient will get the whole product.
Just before and after the transplant, the patient will also take tacrolimus and methotrexate to help prevent GVHD. Tacrolimus is a pill that will be taken orally two times a day. Methotrexate is a chemotherapy drug that is given intravenously on days 1, 3 and 6 after the transplant. In addition to the these drugs, participants will also take antibiotics to prevent infection and Filgrastim (G-CSF, neupogen) until their white blood cell counts are better.
After the stem cell infusion, check-ups and blood tests will be performed at least once a week for 1 month. At about one month, a bone marrow biopsy to look for the donor's cells in the participants bone marrow will be performed. After the 1-month evaluation, the patient will be seen at least every 2 weeks with another bone marrow biopsy at 3-4 months after the transplant.
After the patient is past 100 days since transplant, they will be followed in the clinic and have blood work done at least once a month until 6 months post transplant.
The trial will end at 6 months after the transplant, but patients will be tracked for the rest of their life to look at long-term effects of this transplant.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Hematologic malignancies that are candidates for allogeneic non-myeloablative stem cell transplantation
AML or ALL in first or subsequent remission, or in resistant or untreated relapse with marrow blast < 20% of cellularity
CML in first or subsequent chronic phase, or accelerated phase
Myelodysplastic syndrome with < 20% marrow blasts
NHL or Hodgkin's lymphoma in second or greater remission, or partial remission after salvage therapy, and in patients with marrow involvement, <20% involvement in BM
CLL RAI stage 2-4, which has progressed after initial fludarabine containing therapy, and BM involvement of < 20%
Multiple myeloma stage II-III, in first or subsequent plateau phase with <20% BM plasma cells
Available unrelated donor who is fully HLA matched at HLA-A,B,C and DRB1
Age 18 or greater
Performance status 0-2
Life expectancy of > 100 days
No HLA-matched related donor available

Exclusion Criteria:

Myeloproliferative disorders other than CML
MDS with myeloproliferative features, or CMML
High grade Burkitts or Burkitts-like Non-Hodgkin's lymphoma
Prior allogeneic stem cell transplant
Active CNS involvement with disease
Uncontrolled infection
Pregnancy
Evidence of HIV infection
Heart failure uncontrolled my medications
Total bilirubin > 2.0 mg/dl that is due to hepatocellular dysfunction
AST > 2 x institutional upper limit of normal
Serum creatinine > 2.0 mg/dl

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
To assess the initial engraftment of HLA matched unrelated donor mobilized peripheral blood stem cells depleted of CD+8 cells. Lasso di tempo: 2 years	2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
To assess sustained engraftment Lasso di tempo: 2 years	2 years
to determine the incidence of GVHD Lasso di tempo: 2 years	2 years
to assess disease relapse. Lasso di tempo: 2 years	2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

Investigatore principale: Vincent T. Ho, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

05-151

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