- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00333190
CD8+ T Cell Depletion for GVHD Prophylaxis After Peripheral Blood Stem Cell Transplantation
15 de março de 2012 atualizado por: Vincent T. Ho, MD, Dana-Farber Cancer Institute
CD8+ T Cell Depletion as Graft Versus Host Disease Prophylaxis After HLA-Matched Unrelated Donor Non-myeloablative Peripheral Blood Stem Cell Transplantation
The purpose of this trial is to determine if selectively removing only a small subset of T cells, called CD8+ T cells, is safe and if it can reduce the risk of graft versus host disease (GVHD) without losing the anti-cancer effects.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- The patient will be admitted to the hospital once a good donor is found for chemotherapy and stem cell transplant. The patient will remain in the hospital for 8 days and will receive two chemotherapy drugs (fludarabine and Busulfex) intravenously once each day for 4 days.
- On the third day after the patient has finished chemotherapy, the donor cells should arrive at Dana-Farber Cancer Institute and the lab will remove CD8 cells. Then the product will be given to the patient through a central line. If there are not enough stem cells in the donor product, then the CD8 cells will not be taken out, and the patient will get the whole product.
- Just before and after the transplant, the patient will also take tacrolimus and methotrexate to help prevent GVHD. Tacrolimus is a pill that will be taken orally two times a day. Methotrexate is a chemotherapy drug that is given intravenously on days 1, 3 and 6 after the transplant. In addition to the these drugs, participants will also take antibiotics to prevent infection and Filgrastim (G-CSF, neupogen) until their white blood cell counts are better.
- After the stem cell infusion, check-ups and blood tests will be performed at least once a week for 1 month. At about one month, a bone marrow biopsy to look for the donor's cells in the participants bone marrow will be performed. After the 1-month evaluation, the patient will be seen at least every 2 weeks with another bone marrow biopsy at 3-4 months after the transplant.
- After the patient is past 100 days since transplant, they will be followed in the clinic and have blood work done at least once a month until 6 months post transplant.
- The trial will end at 6 months after the transplant, but patients will be tracked for the rest of their life to look at long-term effects of this transplant.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Hematologic malignancies that are candidates for allogeneic non-myeloablative stem cell transplantation
- AML or ALL in first or subsequent remission, or in resistant or untreated relapse with marrow blast < 20% of cellularity
- CML in first or subsequent chronic phase, or accelerated phase
- Myelodysplastic syndrome with < 20% marrow blasts
- NHL or Hodgkin's lymphoma in second or greater remission, or partial remission after salvage therapy, and in patients with marrow involvement, <20% involvement in BM
- CLL RAI stage 2-4, which has progressed after initial fludarabine containing therapy, and BM involvement of < 20%
- Multiple myeloma stage II-III, in first or subsequent plateau phase with <20% BM plasma cells
- Available unrelated donor who is fully HLA matched at HLA-A,B,C and DRB1
- Age 18 or greater
- Performance status 0-2
- Life expectancy of > 100 days
- No HLA-matched related donor available
Exclusion Criteria:
- Myeloproliferative disorders other than CML
- MDS with myeloproliferative features, or CMML
- High grade Burkitts or Burkitts-like Non-Hodgkin's lymphoma
- Prior allogeneic stem cell transplant
- Active CNS involvement with disease
- Uncontrolled infection
- Pregnancy
- Evidence of HIV infection
- Heart failure uncontrolled my medications
- Total bilirubin > 2.0 mg/dl that is due to hepatocellular dysfunction
- AST > 2 x institutional upper limit of normal
- Serum creatinine > 2.0 mg/dl
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
To assess the initial engraftment of HLA matched unrelated donor mobilized peripheral blood stem cells depleted of CD+8 cells.
Prazo: 2 years
|
2 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
To assess sustained engraftment
Prazo: 2 years
|
2 years
|
to determine the incidence of GVHD
Prazo: 2 years
|
2 years
|
to assess disease relapse.
Prazo: 2 years
|
2 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vincent T. Ho, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias por local
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Neoplasias Hematológicas
- Mieloma múltiplo
Outros números de identificação do estudo
- 05-151
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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