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CD8+ T Cell Depletion for GVHD Prophylaxis After Peripheral Blood Stem Cell Transplantation

15 de marzo de 2012 actualizado por: Vincent T. Ho, MD, Dana-Farber Cancer Institute

CD8+ T Cell Depletion as Graft Versus Host Disease Prophylaxis After HLA-Matched Unrelated Donor Non-myeloablative Peripheral Blood Stem Cell Transplantation

The purpose of this trial is to determine if selectively removing only a small subset of T cells, called CD8+ T cells, is safe and if it can reduce the risk of graft versus host disease (GVHD) without losing the anti-cancer effects.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • The patient will be admitted to the hospital once a good donor is found for chemotherapy and stem cell transplant. The patient will remain in the hospital for 8 days and will receive two chemotherapy drugs (fludarabine and Busulfex) intravenously once each day for 4 days.
  • On the third day after the patient has finished chemotherapy, the donor cells should arrive at Dana-Farber Cancer Institute and the lab will remove CD8 cells. Then the product will be given to the patient through a central line. If there are not enough stem cells in the donor product, then the CD8 cells will not be taken out, and the patient will get the whole product.
  • Just before and after the transplant, the patient will also take tacrolimus and methotrexate to help prevent GVHD. Tacrolimus is a pill that will be taken orally two times a day. Methotrexate is a chemotherapy drug that is given intravenously on days 1, 3 and 6 after the transplant. In addition to the these drugs, participants will also take antibiotics to prevent infection and Filgrastim (G-CSF, neupogen) until their white blood cell counts are better.
  • After the stem cell infusion, check-ups and blood tests will be performed at least once a week for 1 month. At about one month, a bone marrow biopsy to look for the donor's cells in the participants bone marrow will be performed. After the 1-month evaluation, the patient will be seen at least every 2 weeks with another bone marrow biopsy at 3-4 months after the transplant.
  • After the patient is past 100 days since transplant, they will be followed in the clinic and have blood work done at least once a month until 6 months post transplant.
  • The trial will end at 6 months after the transplant, but patients will be tracked for the rest of their life to look at long-term effects of this transplant.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Hematologic malignancies that are candidates for allogeneic non-myeloablative stem cell transplantation
  • AML or ALL in first or subsequent remission, or in resistant or untreated relapse with marrow blast < 20% of cellularity
  • CML in first or subsequent chronic phase, or accelerated phase
  • Myelodysplastic syndrome with < 20% marrow blasts
  • NHL or Hodgkin's lymphoma in second or greater remission, or partial remission after salvage therapy, and in patients with marrow involvement, <20% involvement in BM
  • CLL RAI stage 2-4, which has progressed after initial fludarabine containing therapy, and BM involvement of < 20%
  • Multiple myeloma stage II-III, in first or subsequent plateau phase with <20% BM plasma cells
  • Available unrelated donor who is fully HLA matched at HLA-A,B,C and DRB1
  • Age 18 or greater
  • Performance status 0-2
  • Life expectancy of > 100 days
  • No HLA-matched related donor available

Exclusion Criteria:

  • Myeloproliferative disorders other than CML
  • MDS with myeloproliferative features, or CMML
  • High grade Burkitts or Burkitts-like Non-Hodgkin's lymphoma
  • Prior allogeneic stem cell transplant
  • Active CNS involvement with disease
  • Uncontrolled infection
  • Pregnancy
  • Evidence of HIV infection
  • Heart failure uncontrolled my medications
  • Total bilirubin > 2.0 mg/dl that is due to hepatocellular dysfunction
  • AST > 2 x institutional upper limit of normal
  • Serum creatinine > 2.0 mg/dl

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
To assess the initial engraftment of HLA matched unrelated donor mobilized peripheral blood stem cells depleted of CD+8 cells.
Periodo de tiempo: 2 years
2 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
To assess sustained engraftment
Periodo de tiempo: 2 years
2 years
to determine the incidence of GVHD
Periodo de tiempo: 2 years
2 years
to assess disease relapse.
Periodo de tiempo: 2 years
2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent T. Ho, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 05-151

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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