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Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia del DR-2041 (estrogeni coniugati sintetici, A) per il trattamento dell'atrofia vulvovaginale

30 marzo 2015 aggiornato da: Duramed Research

Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo per confrontare gli effetti di 12 settimane di trattamento con crema vaginale DR-2041 (estrogeni coniugati sintetici, A) vs crema vaginale placebo sull'atrofia vulvovaginale in donne sane in postmenopausa

Questo è uno studio a quattro bracci, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per confrontare gli effetti di due dosi di DR-2041 (Estrogeni coniugati sintetici, A) Crema vaginale sull'atrofia vulvovaginale nelle donne in postmenopausa con o senza isterectomia e/o ovariectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà un periodo di screening fino a 4 settimane e un periodo di trattamento di 12 settimane. La durata complessiva dello studio per i partecipanti sarà di circa 16 settimane. I partecipanti allo studio saranno sottoposti a esami fisici e ginecologici e esami del sangue per le valutazioni cliniche di laboratorio. Tutte le pazienti con utero verranno sottoposte a ecografia transvaginale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

622

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Duramed Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Duramed Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • Duramed Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85031
        • Duramed Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Duramed Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Duramed Investigational Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Duramed Investigational Site
      • San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
        • Duramed Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Duramed Investigational Site
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81001
        • Duramed Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
        • Duramed Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Duramed Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Duramed Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Duramed Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • Duramed Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Duramed Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Duramed Investigational Site
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34996
        • Duramed Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Duramed Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Duramed Investigational Site
      • Venice, Florida, Stati Uniti, 34292
        • Duramed Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Duramed Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Duramed Investigational Site
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
        • Duramed Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Duramed Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • Duramed Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30034
        • Duramed Investigational Site
      • Douglasville, Georgia, Stati Uniti, 30134
        • Duramed Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Duramed Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Duramed Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Duramed Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Duramed Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Duramed Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Duramed Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
        • Duramed Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
        • Duramed Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Duramed Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Duramed Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48152
        • Duramed Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Duramed Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89146
        • Duramed Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Duramed Investigational Site
      • Moorestown, New Jersey, Stati Uniti, 08057
        • Duramed Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Duramed Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Duramed Investigational Site
    • New York
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
        • Duramed Investigational Site
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Duramed Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Duramed Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Duramed Investigational Site
    • North Dakota
      • Jamestown, North Dakota, Stati Uniti, 58401
        • Duramed Investigational Site
      • Minot, North Dakota, Stati Uniti, 58701
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Duramed Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Duramed Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Duramed Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Duramed Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Duramed Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Duramed Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Duramed Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Duramed Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Duramed Investigational Site
      • King of Prussia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19406
        • Duramed Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Duramed Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Duramed Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Duramed Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
        • Duramed Investigational Site
      • Rosemont, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Duramed Investigational Site
      • Strafford, Pennsylvania, Stati Uniti, 19087
        • Duramed Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Duramed Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-0100
        • Duramed Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Duramed Investigational Site
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Stati Uniti, 57201
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Duramed Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Duramed Investigational Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78748
        • Duramed Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
        • Duramed Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9032
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77015
        • Duramed Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Duramed Investigational Site
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Duramed Investigational Site
    • Vermont
      • Williston, Vermont, Stati Uniti, 05495
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23602
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99207
        • Duramed Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Duramed Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Menopausa naturale o chirurgica
  • Sintomi moderati o gravi di atrofia vaginale (ossia, secchezza, prurito, dolore, rapporti sessuali scomodi)

Criteri di esclusione:

  • Sensibilità o controindicazione nota agli estrogeni o ai progestinici
  • Storia o diagnosi attuale di iperplasia endometriale
  • Storia recente di sanguinamento vaginale di causa sconosciuta
  • Storia recente o diagnosi di endometriosi
  • Qualsiasi controindicazione alla terapia con estrogeni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: DR-2041a
1 grammo somministrato per via vaginale al giorno per i primi 7 giorni, poi due volte a settimana
Altri nomi:
  • Estrogeni coniugati sintetici, A
Sperimentale: 2
Droga: DR-2041b
2 grammi somministrati per via vaginale al giorno per i primi 7 giorni, poi due volte a settimana
Altri nomi:
  • Estrogeni coniugati sintetici, A
Comparatore placebo: 4
Altro: Placebo
1 grammo somministrato per via vaginale al giorno per i primi 7 giorni, poi due volte a settimana
Altro: Placebo
2 grammi somministrati per via vaginale al giorno per i primi 7 giorni, poi due volte a settimana
Comparatore placebo: 3
Altro: Placebo
1 grammo somministrato per via vaginale al giorno per i primi 7 giorni, poi due volte a settimana
Altro: Placebo
2 grammi somministrati per via vaginale al giorno per i primi 7 giorni, poi due volte a settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del sintomo identificato dal paziente come più fastidioso
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Modifica= Punteggio settimana 12 - Punteggio di base. Il sintomo più fastidioso è stato derivato dall'autovalutazione del soggetto sull'atrofia vaginale, che consisteva in 5 domande riguardanti la gravità dei sintomi classificati su una scala da 0 a 3 (nessuno, lieve, moderato o grave) o 7 per non applicabile.
Dal basale alla settimana 12
Variazione media del pH vaginale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazione= pH vaginale settimana 12 - pH vaginale basale
Dal basale alla settimana 12
Variazione media dell'indice di maturazione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazione= Indice di maturazione alla settimana 12 - indice di maturazione al basale. L'indice di maturazione è stato calcolato utilizzando la seguente equazione: Indice di maturazione = (% cellule parabasali * 0) + (% cellule intermedie * 0,5) + (% cellule superficiali * 1,0)
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di DR-2041 (estrogeni coniugati sintetici, A)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Qualsiasi evento avverso segnalato dall'inizio dello screening di 28 giorni fino all'ultimo rapporto del soggetto.
Fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duramed Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DR-CEN-302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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