Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a DR-2041 (szintetikus konjugált ösztrogének, A) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a vulvovaginális atrófia kezelésére

2015. március 30. frissítette: Duramed Research

Véletlenszerű, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a DR-2041 (szintetikus konjugált ösztrogén, A) hüvelykrém és placebo hüvelykrém 12 hetes kezelésének hatásainak összehasonlítására a vulvovaginális atrófiában egészséges posztmenopauzás nőknél

Ez egy négykarú, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a DR-2041 (Synthetic Conjugated Estrogens, A) hüvelykrém két dózisának a vulvovaginális atrófiára gyakorolt ​​hatását hasonlítja össze posztmenopauzás nőknél, menopauza után vagy anélkül. méheltávolítás és/vagy oophorectomia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy legfeljebb 4 hétig tartó szűrési időszakot és egy 12 hetes kezelési időszakot fog tartalmazni. A résztvevők teljes tanulmányi időtartama körülbelül 16 hét. A vizsgálatban résztvevők fizikális és nőgyógyászati ​​vizsgálatokon, valamint vérvizsgálatokon vesznek részt a klinikai laboratóriumi értékelésekhez. Minden méhben szenvedő beteget transzvaginális ultrahangvizsgálatnak vetnek alá.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

622

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Duramed Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Duramed Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85015
        • Duramed Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85031
        • Duramed Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Duramed Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Egyesült Államok, 95608
        • Duramed Investigational Site
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Duramed Investigational Site
      • San Ramon, California, Egyesült Államok, 94583
        • Duramed Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • Duramed Investigational Site
      • Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81001
        • Duramed Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Egyesült Államok, 06320
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33759
        • Duramed Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Duramed Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
        • Duramed Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Duramed Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Egyesült Államok, 34748
        • Duramed Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Duramed Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
        • Duramed Investigational Site
      • Stuart, Florida, Egyesült Államok, 34996
        • Duramed Investigational Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Duramed Investigational Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Duramed Investigational Site
      • Venice, Florida, Egyesült Államok, 34292
        • Duramed Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Duramed Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • Duramed Investigational Site
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30005
        • Duramed Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Duramed Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30901
        • Duramed Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30034
        • Duramed Investigational Site
      • Douglasville, Georgia, Egyesült Államok, 30134
        • Duramed Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Duramed Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Duramed Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Duramed Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • Duramed Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66215
        • Duramed Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • Duramed Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40291
        • Duramed Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Egyesült Államok, 42431
        • Duramed Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71106
        • Duramed Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Duramed Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48152
        • Duramed Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Duramed Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89146
        • Duramed Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
        • Duramed Investigational Site
      • Moorestown, New Jersey, Egyesült Államok, 08057
        • Duramed Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Duramed Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Duramed Investigational Site
    • New York
      • Johnson City, New York, Egyesült Államok, 13790
        • Duramed Investigational Site
      • Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
        • Duramed Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Duramed Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Duramed Investigational Site
    • North Dakota
      • Jamestown, North Dakota, Egyesült Államok, 58401
        • Duramed Investigational Site
      • Minot, North Dakota, Egyesült Államok, 58701
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
        • Duramed Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Duramed Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Duramed Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Duramed Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
        • Duramed Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
        • Duramed Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Duramed Investigational Site
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Duramed Investigational Site
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
        • Duramed Investigational Site
      • King of Prussia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19406
        • Duramed Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
        • Duramed Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
        • Duramed Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Duramed Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15206
        • Duramed Investigational Site
      • Rosemont, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
        • Duramed Investigational Site
      • Strafford, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19087
        • Duramed Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
        • Duramed Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425-0100
        • Duramed Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
        • Duramed Investigational Site
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Egyesült Államok, 57201
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Duramed Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • Duramed Investigational Site
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78748
        • Duramed Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78414
        • Duramed Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9032
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77015
        • Duramed Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Duramed Investigational Site
      • Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
        • Duramed Investigational Site
    • Vermont
      • Williston, Vermont, Egyesült Államok, 05495
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23602
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99207
        • Duramed Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Duramed Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Természetes vagy műtéti menopauza
  • A hüvelysorvadás mérsékelt vagy súlyos tünetei (azaz szárazság, viszketés, fájdalom, kellemetlen közösülés)

Kizárási kritériumok:

  • Ismert érzékenység vagy ellenjavallat az ösztrogénekre vagy progesztinekre
  • Endometrium hyperplasia anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában
  • Ismeretlen okú hüvelyi vérzés a közelmúltban
  • Az endometriózis közelmúltbeli története vagy diagnózisa
  • Az ösztrogénterápia bármely ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: DR-2041a
Naponta 1 gramm hüvelyen beadva az első 7 napon, majd ezt követően hetente kétszer
Más nevek:
  • Szintetikus konjugált ösztrogének, A
Kísérleti: 2
Drog: DR-2041b
2 gramm naponta hüvelyen beadva az első 7 napon, majd ezt követően hetente kétszer
Más nevek:
  • Szintetikus konjugált ösztrogének, A
Placebo Comparator: 4
Egyéb: Placebo
Naponta 1 gramm hüvelyen beadva az első 7 napon, majd ezt követően hetente kétszer
Egyéb: Placebo
2 gramm naponta hüvelyen beadva az első 7 napon, majd ezt követően hetente kétszer
Placebo Comparator: 3
Egyéb: Placebo
Naponta 1 gramm hüvelyen beadva az első 7 napon, majd ezt követően hetente kétszer
Egyéb: Placebo
2 gramm naponta hüvelyen beadva az első 7 napon, majd ezt követően hetente kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a tünetben, amelyet a beteg a leginkább zavarónak talált
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Változás = 12. hét pontszáma – alapérték. A legzavaróbb tünet a hüvelysorvadás vizsgálati alany önértékeléséből származott, amely 5 kérdésből állt a tünetek súlyosságára vonatkozóan, 0-3 (nincs, enyhe, közepes vagy súlyos) skálán, vagy 7-ig, ahol nem alkalmazható.
Alaphelyzet a 12. hétig
A hüvely pH-jának átlagos változása
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Változás= 12. hét hüvelyi pH-érték – hüvelyi pH alapérték
Alaphelyzet a 12. hétig
Átlagos változás az érési indexben
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Változás= 12. hét érési indexe – alapérési index. Az érési indexet a következő egyenlettel számítottuk ki: Érési index = (% parabazális sejtek * 0) + (% köztes sejtek * 0,5) + (% felületi sejtek * 1,0)
Alaphelyzet a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DR-2041 (szintetikus konjugált ösztrogének, A) biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: Akár a 12. hétig
Bármely nemkívánatos esemény, amelyet a 28 napos szűrés kezdetétől az alany utolsó jelentéséig jelentettek.
Akár a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duramed Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. augusztus 4.

Első közzététel (Becslés)

2006. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DR-CEN-302

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DR-2041a

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel