외음질 위축증 치료를 위한 DR-2041(Synthetic Conjugated Estrogens, A)의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상시험
2015년 3월 30일 업데이트: Duramed Research
DR-2041(Synthetic Conjugated Estrogens, A) 질 크림 대 플라시보 질 크림을 사용한 건강한 폐경 후 여성의 외음질 위축에 대한 12주간의 치료 효과를 비교하기 위한 무작위, 다기관, 이중맹검, 위약 대조 시험
이것은 폐경 후 여성의 외음부 위축증에 대한 DR-2041(Synthetic Conjugated Estrogens, A) Vaginal Cream의 두 용량의 효과를 비교하기 위한 4군, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구입니다. 자궁절제술 및/또는 난소절제술.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 최대 4주의 스크리닝 기간과 12주의 치료 기간이 포함됩니다.
참가자의 전체 연구 기간은 약 16주입니다.
연구 참가자는 신체 및 부인과 검사와 임상 실험실 평가를 위한 혈액 검사를 받게 됩니다.
자궁이 있는 모든 환자는 경질 초음파를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
622
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
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Montgomery, Alabama, 미국, 36608
- Duramed Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85015
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Phoenix, Arizona, 미국, 85031
- Duramed Investigational Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Duramed Investigational Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
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California
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Carmichael, California, 미국, 95608
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Fresno, California, 미국, 93710
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San Diego, California, 미국, 92108
- Duramed Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92103
- Duramed Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92123
- Duramed Investigational Site
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San Ramon, California, 미국, 94583
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Duramed Investigational Site
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Pueblo, Colorado, 미국, 81001
- Duramed Investigational Site
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Connecticut
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New London, Connecticut, 미국, 06320
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33759
- Duramed Investigational Site
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Duramed Investigational Site
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Duramed Investigational Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Duramed Investigational Site
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Leesburg, Florida, 미국, 34748
- Duramed Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Duramed Investigational Site
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- Duramed Investigational Site
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Stuart, Florida, 미국, 34996
- Duramed Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Duramed Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33606
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Venice, Florida, 미국, 34292
- Duramed Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Duramed Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Duramed Investigational Site
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Weston, Florida, 미국, 33331
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30005
- Duramed Investigational Site
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Duramed Investigational Site
-
Augusta, Georgia, 미국, 30901
- Duramed Investigational Site
-
Decatur, Georgia, 미국, 30034
- Duramed Investigational Site
-
Douglasville, Georgia, 미국, 30134
- Duramed Investigational Site
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Duramed Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Duramed Investigational Site
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Duramed Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66215
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
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Louisville, Kentucky, 미국, 40291
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Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
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Michigan
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Livonia, Michigan, 미국, 48152
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89146
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Duramed Investigational Site
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- Duramed Investigational Site
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Moorestown, New Jersey, 미국, 08057
- Duramed Investigational Site
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Duramed Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Duramed Investigational Site
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New York
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Johnson City, New York, 미국, 13790
- Duramed Investigational Site
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Williamsville, New York, 미국, 14221
- Duramed Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Duramed Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Duramed Investigational Site
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North Dakota
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Jamestown, North Dakota, 미국, 58401
- Duramed Investigational Site
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Minot, North Dakota, 미국, 58701
- Duramed Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Duramed Investigational Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Duramed Investigational Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Duramed Investigational Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Duramed Investigational Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43212
- Duramed Investigational Site
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Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- Duramed Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Duramed Investigational Site
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Duramed Investigational Site
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Duramed Investigational Site
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- Duramed Investigational Site
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King of Prussia, Pennsylvania, 미국, 19406
- Duramed Investigational Site
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Duramed Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Duramed Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Duramed Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
- Duramed Investigational Site
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Rosemont, Pennsylvania, 미국, 19010
- Duramed Investigational Site
-
Strafford, Pennsylvania, 미국, 19087
- Duramed Investigational Site
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Duramed Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- Duramed Investigational Site
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425-0100
- Duramed Investigational Site
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Duramed Investigational Site
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South Dakota
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Watertown, South Dakota, 미국, 57201
- Duramed Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Duramed Investigational Site
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Duramed Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Duramed Investigational Site
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Austin, Texas, 미국, 78748
- Duramed Investigational Site
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78414
- Duramed Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9032
- Duramed Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Duramed Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Duramed Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Duramed Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77015
- Duramed Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Duramed Investigational Site
-
Waco, Texas, 미국, 76712
- Duramed Investigational Site
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Vermont
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Williston, Vermont, 미국, 05495
- Duramed Investigational Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23602
- Duramed Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99207
- Duramed Investigational Site
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Duramed Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 자연적 또는 외과적 폐경기
- 중등도 또는 중증의 질 위축 증상(즉, 건조함, 가려움증, 통증, 불편한 성교)
제외 기준:
- 에스트로겐 또는 프로게스틴에 대한 알려진 민감성 또는 금기 사항
- 병력 또는 현재 진단 자궁내막 증식증
- 원인 불명의 질 출혈의 최근 병력
- 자궁내막증의 최근 병력 또는 진단
- 에스트로겐 요법에 대한 모든 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
|
처음 7일 동안 매일 1g을 질내 투여한 다음 그 이후에는 주 2회
다른 이름들:
|
|
실험적: 2
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첫 번째 7일 동안 매일 2g을 질내 투여한 다음 그 후 일주일에 두 번
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 4
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처음 7일 동안 매일 1g을 질내 투여한 다음 그 이후에는 주 2회
첫 번째 7일 동안 매일 2g을 질내 투여한 다음 그 후 일주일에 두 번
|
|
위약 비교기: 삼
|
처음 7일 동안 매일 1g을 질내 투여한 다음 그 이후에는 주 2회
첫 번째 7일 동안 매일 2g을 질내 투여한 다음 그 후 일주일에 두 번
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자가 가장 괴로운 것으로 식별한 증상의 평균 변화
기간: 12주까지의 기준선
|
변경 = 12주차 점수 - 기준선 점수.
가장 귀찮은 증상은 질 위축에 대한 피험자 자가 평가에서 파생되었으며, 증상의 중증도에 관한 5개의 질문으로 구성되어 0-3(없음, 경증, 중등도 또는 중증) 또는 해당 없음을 7로 등급을 매겼습니다.
|
12주까지의 기준선
|
|
질 pH의 평균 변화
기간: 12주까지의 기준선
|
변화= 12주차 질 pH - 기준선 질 pH
|
12주까지의 기준선
|
|
성숙 지수의 평균 변화
기간: 12주까지의 기준선
|
변화 = 12주차 성숙 지수 - 베이스라인 성숙 지수.
성숙 지수는 다음 방정식을 사용하여 계산되었습니다. 성숙 지수 = (% 부기저 세포 * 0) + (% 중간 세포 * 0.5) + (% 표면 세포 * 1.0)
|
12주까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DR-2041(Synthetic Conjugated Estrogens, A)의 안전성 및 내약성
기간: 12주까지
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28일 스크리닝 시작부터 피험자의 마지막 보고까지 보고된 모든 부작용.
|
12주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DR-CEN-302
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
DR-2041a에 대한 임상 시험
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