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Un essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du DR-2041 (œstrogènes synthétiques conjugués, A) pour le traitement de l'atrophie vulvo-vaginale

30 mars 2015 mis à jour par: Duramed Research

Un essai randomisé, multicentrique, à double insu et contrôlé par placebo pour comparer les effets de 12 semaines de traitement avec la crème vaginale DR-2041 (œstrogènes conjugués synthétiques, A) par rapport à la crème vaginale placebo sur l'atrophie vulvo-vaginale chez des femmes ménopausées en bonne santé

Il s'agit d'une étude à quatre bras, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo visant à comparer les effets de deux doses de crème vaginale DR-2041 (œstrogènes conjugués synthétiques, A) sur l'atrophie vulvo-vaginale chez les femmes ménopausées avec ou sans hystérectomie et/ou ovariectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprendra une période de dépistage allant jusqu'à 4 semaines et une période de traitement de 12 semaines. La durée globale de l'étude pour les participants sera d'environ 16 semaines. Les participants à l'étude subiront des examens physiques et gynécologiques, ainsi que des tests sanguins pour les évaluations de laboratoire clinique. Toutes les patientes ayant un utérus subiront une échographie transvaginale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

622

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Duramed Investigational Site
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Duramed Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36608
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
        • Duramed Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85031
        • Duramed Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Duramed Investigational Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, États-Unis, 95608
        • Duramed Investigational Site
      • Fresno, California, États-Unis, 93710
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Duramed Investigational Site
      • San Ramon, California, États-Unis, 94583
        • Duramed Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Duramed Investigational Site
      • Pueblo, Colorado, États-Unis, 81001
        • Duramed Investigational Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, États-Unis, 06320
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33759
        • Duramed Investigational Site
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Duramed Investigational Site
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Duramed Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Duramed Investigational Site
      • Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
        • Duramed Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Duramed Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
        • Duramed Investigational Site
      • Stuart, Florida, États-Unis, 34996
        • Duramed Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Duramed Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Duramed Investigational Site
      • Venice, Florida, États-Unis, 34292
        • Duramed Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Duramed Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Duramed Investigational Site
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30005
        • Duramed Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Duramed Investigational Site
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
        • Duramed Investigational Site
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30034
        • Duramed Investigational Site
      • Douglasville, Georgia, États-Unis, 30134
        • Duramed Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
        • Duramed Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Duramed Investigational Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Duramed Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • Duramed Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
        • Duramed Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Duramed Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40291
        • Duramed Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
        • Duramed Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
        • Duramed Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Duramed Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48152
        • Duramed Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Duramed Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89146
        • Duramed Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
        • Duramed Investigational Site
      • Moorestown, New Jersey, États-Unis, 08057
        • Duramed Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Duramed Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Duramed Investigational Site
    • New York
      • Johnson City, New York, États-Unis, 13790
        • Duramed Investigational Site
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • Duramed Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Duramed Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Duramed Investigational Site
    • North Dakota
      • Jamestown, North Dakota, États-Unis, 58401
        • Duramed Investigational Site
      • Minot, North Dakota, États-Unis, 58701
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Duramed Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Duramed Investigational Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Duramed Investigational Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Duramed Investigational Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • Duramed Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Duramed Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Duramed Investigational Site
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Duramed Investigational Site
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
        • Duramed Investigational Site
      • King of Prussia, Pennsylvania, États-Unis, 19406
        • Duramed Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
        • Duramed Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
        • Duramed Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Duramed Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
        • Duramed Investigational Site
      • Rosemont, Pennsylvania, États-Unis, 19010
        • Duramed Investigational Site
      • Strafford, Pennsylvania, États-Unis, 19087
        • Duramed Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Duramed Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-0100
        • Duramed Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
        • Duramed Investigational Site
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, États-Unis, 57201
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Duramed Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Duramed Investigational Site
      • Austin, Texas, États-Unis, 78748
        • Duramed Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78414
        • Duramed Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9032
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77015
        • Duramed Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Duramed Investigational Site
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Duramed Investigational Site
    • Vermont
      • Williston, Vermont, États-Unis, 05495
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23602
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99207
        • Duramed Investigational Site
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Duramed Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Ménopause naturelle ou chirurgicale
  • Symptômes modérés ou graves d'atrophie vaginale (c'est-à-dire sécheresse, démangeaisons, douleur, rapports sexuels inconfortables)

Critère d'exclusion:

  • Sensibilité connue ou contre-indication aux œstrogènes ou aux progestatifs
  • Antécédents ou diagnostic actuel d'hyperplasie de l'endomètre
  • Antécédents récents de saignements vaginaux de cause inconnue
  • Antécédents récents ou diagnostic d'endométriose
  • Toute contre-indication à l'œstrogénothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: DR-2041a
1 gramme administré par voie vaginale quotidiennement pendant les 7 premiers jours puis 2 fois par semaine par la suite
Autres noms:
  • Oestrogènes conjugués synthétiques, A
Expérimental: 2
Médicament: DR-2041b
2 grammes administrés quotidiennement par voie vaginale pendant les 7 premiers jours puis deux fois par semaine par la suite
Autres noms:
  • Oestrogènes conjugués synthétiques, A
Comparateur placebo: 4
Autre: Placebo
1 gramme administré par voie vaginale quotidiennement pendant les 7 premiers jours puis 2 fois par semaine par la suite
Autre: Placebo
2 grammes administrés quotidiennement par voie vaginale pendant les 7 premiers jours puis deux fois par semaine par la suite
Comparateur placebo: 3
Autre: Placebo
1 gramme administré par voie vaginale quotidiennement pendant les 7 premiers jours puis 2 fois par semaine par la suite
Autre: Placebo
2 grammes administrés quotidiennement par voie vaginale pendant les 7 premiers jours puis deux fois par semaine par la suite

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du symptôme identifié par le patient comme étant le plus gênant
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Changement = score de la semaine 12 - score de base. Le symptôme le plus gênant provenait de l'auto-évaluation de l'atrophie vaginale par le sujet, qui consistait en 5 questions concernant la gravité des symptômes graduées sur une échelle de 0 à 3 (aucune, légère, modérée ou sévère) ou 7 pour non applicable.
De la ligne de base à la semaine 12
Changement moyen du pH vaginal
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Changement = pH vaginal de la semaine 12 - pH vaginal de base
De la ligne de base à la semaine 12
Changement moyen de l'indice de maturité
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Changement = indice de maturation de la semaine 12 - indice de maturation de base. L'indice de maturation a été calculé à l'aide de l'équation suivante : indice de maturation = (% cellules parabasales * 0) + (% cellules intermédiaires * 0,5) + (% cellules superficielles * 1,0)
De la ligne de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance du DR-2041 (œstrogènes synthétiques conjugués, A)
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Tout événement indésirable signalé depuis le début du dépistage de 28 jours jusqu'au dernier rapport du sujet.
Jusqu'à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duramed Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2006

Première publication (Estimation)

8 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DR-CEN-302

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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