- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00389753
Aruba Aloë Formula F-BC-096 in the Treatment of Split Thickness Donor Sites After Wound Closure
A Prospective, Randomized, Double Blinded Controlled Clinical Trial of the Aruba Aloë Formula F-BC-096 in the Treatment of Split Thickness Donor Sites After Wound Closure
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Patients with two equal donor sites will be selected for inclusion. After wound healing one donor site will be treated with Aruba Aloë Formula F-BC-096 while a control product will be applied to the second site.
If pressure garments are applied they must be equal for both donor sites. During follow-ups objective methods will be used to evaluate elasticity and colour of the scar.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ghent, Belgio, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients must have two similar donor sites, identical in depth and wound treatment.
- Healing time of both donor sites may differ by 3 days maximum.
- Flux values determined by Laser Doppler Imaging before commencement of the therapy must be approximately similar.
- If possible, the donor sites to be compared must have the same location.
- Patient compliance with therapy in relation to the protocol is necessary. In case of pediatric patiënts this depends on collaboration of the parents.
- For the two donor sites to be compared, the entire after-treatment concerning pressure garments or eventual silicone sheets must be equal for both donor sites.
- Patients must be available for regular and necessary follow-up.
- Possibility to finish all measurements during follow-up visits.
- Written authorisation of the patient, family or parents is required.
Exclusion Criteria:
- Donor sites are not similar (not identical in: depth, wound treatment, healing time and flux values)
- Children requiring sedation for LDI of donor sites
- Not following the complete treatment schedule or missing some evaluations during the follow-up period
- Patient has any condition(s) that seriously compromises the patient's ability to complete this study.
- Patient has participated in another study utilizing an investigational drug or device within the previous 30 days
- Patient has one or more medical condition(s), diabetes, including renal, hepatic, hematologic, neurologic, or immune disease that in the opinion of the investigator would make the patient an inappropriate candidate for this study
- Patients wish to terminate the study
- No informed consent before start of the trial
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Scar assessment after 1 month
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Scar assessment 3, 6 and 12 months after wound closure
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006/326
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .