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Aruba Aloë Formula F-BC-096 in the Treatment of Split Thickness Donor Sites After Wound Closure

1 luglio 2021 aggiornato da: University Hospital, Ghent

A Prospective, Randomized, Double Blinded Controlled Clinical Trial of the Aruba Aloë Formula F-BC-096 in the Treatment of Split Thickness Donor Sites After Wound Closure

Comparison between use of Aruba Aloë formula F-BC-096 and control.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Patients with two equal donor sites will be selected for inclusion. After wound healing one donor site will be treated with Aruba Aloë Formula F-BC-096 while a control product will be applied to the second site.

If pressure garments are applied they must be equal for both donor sites. During follow-ups objective methods will be used to evaluate elasticity and colour of the scar.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ghent, Belgio, 9000
        • University Hospital Ghent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients must have two similar donor sites, identical in depth and wound treatment.
  • Healing time of both donor sites may differ by 3 days maximum.
  • Flux values determined by Laser Doppler Imaging before commencement of the therapy must be approximately similar.
  • If possible, the donor sites to be compared must have the same location.
  • Patient compliance with therapy in relation to the protocol is necessary. In case of pediatric patiënts this depends on collaboration of the parents.
  • For the two donor sites to be compared, the entire after-treatment concerning pressure garments or eventual silicone sheets must be equal for both donor sites.
  • Patients must be available for regular and necessary follow-up.
  • Possibility to finish all measurements during follow-up visits.
  • Written authorisation of the patient, family or parents is required.

Exclusion Criteria:

  • Donor sites are not similar (not identical in: depth, wound treatment, healing time and flux values)
  • Children requiring sedation for LDI of donor sites
  • Not following the complete treatment schedule or missing some evaluations during the follow-up period
  • Patient has any condition(s) that seriously compromises the patient's ability to complete this study.
  • Patient has participated in another study utilizing an investigational drug or device within the previous 30 days
  • Patient has one or more medical condition(s), diabetes, including renal, hepatic, hematologic, neurologic, or immune disease that in the opinion of the investigator would make the patient an inappropriate candidate for this study
  • Patients wish to terminate the study
  • No informed consent before start of the trial

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Scar assessment after 1 month

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Scar assessment 3, 6 and 12 months after wound closure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006/326

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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