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Aruba Aloë Formula F-BC-096 in the Treatment of Split Thickness Donor Sites After Wound Closure

1. Juli 2021 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

A Prospective, Randomized, Double Blinded Controlled Clinical Trial of the Aruba Aloë Formula F-BC-096 in the Treatment of Split Thickness Donor Sites After Wound Closure

Comparison between use of Aruba Aloë formula F-BC-096 and control.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patients with two equal donor sites will be selected for inclusion. After wound healing one donor site will be treated with Aruba Aloë Formula F-BC-096 while a control product will be applied to the second site.

If pressure garments are applied they must be equal for both donor sites. During follow-ups objective methods will be used to evaluate elasticity and colour of the scar.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients must have two similar donor sites, identical in depth and wound treatment.
  • Healing time of both donor sites may differ by 3 days maximum.
  • Flux values determined by Laser Doppler Imaging before commencement of the therapy must be approximately similar.
  • If possible, the donor sites to be compared must have the same location.
  • Patient compliance with therapy in relation to the protocol is necessary. In case of pediatric patiënts this depends on collaboration of the parents.
  • For the two donor sites to be compared, the entire after-treatment concerning pressure garments or eventual silicone sheets must be equal for both donor sites.
  • Patients must be available for regular and necessary follow-up.
  • Possibility to finish all measurements during follow-up visits.
  • Written authorisation of the patient, family or parents is required.

Exclusion Criteria:

  • Donor sites are not similar (not identical in: depth, wound treatment, healing time and flux values)
  • Children requiring sedation for LDI of donor sites
  • Not following the complete treatment schedule or missing some evaluations during the follow-up period
  • Patient has any condition(s) that seriously compromises the patient's ability to complete this study.
  • Patient has participated in another study utilizing an investigational drug or device within the previous 30 days
  • Patient has one or more medical condition(s), diabetes, including renal, hepatic, hematologic, neurologic, or immune disease that in the opinion of the investigator would make the patient an inappropriate candidate for this study
  • Patients wish to terminate the study
  • No informed consent before start of the trial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Scar assessment after 1 month

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Scar assessment 3, 6 and 12 months after wound closure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006/326

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