- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00389753
Aruba Aloë Formula F-BC-096 in the Treatment of Split Thickness Donor Sites After Wound Closure
2021년 7월 1일 업데이트: University Hospital, Ghent
A Prospective, Randomized, Double Blinded Controlled Clinical Trial of the Aruba Aloë Formula F-BC-096 in the Treatment of Split Thickness Donor Sites After Wound Closure
Comparison between use of Aruba Aloë formula F-BC-096 and control.
연구 개요
상세 설명
Patients with two equal donor sites will be selected for inclusion. After wound healing one donor site will be treated with Aruba Aloë Formula F-BC-096 while a control product will be applied to the second site.
If pressure garments are applied they must be equal for both donor sites. During follow-ups objective methods will be used to evaluate elasticity and colour of the scar.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Ghent, 벨기에, 9000
- University Hospital Ghent
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients must have two similar donor sites, identical in depth and wound treatment.
- Healing time of both donor sites may differ by 3 days maximum.
- Flux values determined by Laser Doppler Imaging before commencement of the therapy must be approximately similar.
- If possible, the donor sites to be compared must have the same location.
- Patient compliance with therapy in relation to the protocol is necessary. In case of pediatric patiënts this depends on collaboration of the parents.
- For the two donor sites to be compared, the entire after-treatment concerning pressure garments or eventual silicone sheets must be equal for both donor sites.
- Patients must be available for regular and necessary follow-up.
- Possibility to finish all measurements during follow-up visits.
- Written authorisation of the patient, family or parents is required.
Exclusion Criteria:
- Donor sites are not similar (not identical in: depth, wound treatment, healing time and flux values)
- Children requiring sedation for LDI of donor sites
- Not following the complete treatment schedule or missing some evaluations during the follow-up period
- Patient has any condition(s) that seriously compromises the patient's ability to complete this study.
- Patient has participated in another study utilizing an investigational drug or device within the previous 30 days
- Patient has one or more medical condition(s), diabetes, including renal, hepatic, hematologic, neurologic, or immune disease that in the opinion of the investigator would make the patient an inappropriate candidate for this study
- Patients wish to terminate the study
- No informed consent before start of the trial
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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Scar assessment after 1 month
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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Scar assessment 3, 6 and 12 months after wound closure
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2006년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2006/326
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