Studio in aperto sulla sicurezza e l'efficacia contraccettiva di BufferGel® con diaframma

Criterio di inclusione:

• essere donne sane, sessualmente attive, a rischio di gravidanza e desiderose di contraccezione
• essere di età compresa tra i 18 e i 40 anni compresi
• essere a basso rischio di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o malattia sessualmente trasmissibile (STD), avere attualmente (≥4 mesi) un solo partner sessuale anch'esso a basso rischio di infezione da HIV o MST e aspettarsi di avere lo stesso partner per tutta la durata dello studio
• avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di ricovero
• avere mestruazioni cicliche normali con una durata normale di 24-35 giorni negli ultimi 2 mesi
• avere una storia documentata di almeno un ciclo mestruale normale spontaneo (due mestruazioni) dal parto, dall'aborto o dopo l'interruzione della contraccezione ormonale/terapia ormonale
• essere disposti ad accettare il rischio di gravidanza
• essere disposti a impegnarsi in almeno 4 atti di rapporti vaginali eterosessuali per ciclo per un periodo di circa sette mesi
• essere disposto a essere randomizzato a uno dei due trattamenti in studio, a seconda dei casi
• essere disposti a essere dotati di un diaframma e utilizzare il diaframma con il prodotto di prova durante tutti gli atti di rapporti vaginali eterosessuali per la durata dello studio
• essere disposto a utilizzare solo il prodotto di prova con diaframma come metodo contraccettivo principale nel corso dello studio [ad eccezione delle pillole contraccettive di emergenza (ECP), quando indicato]
• essere in grado di utilizzare correttamente il prodotto e il diaframma e accettare di osservare tutte le indicazioni e i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

• avere una storia di allergia o sensibilità a spermicidi, prodotti contenenti N-9 e/o prodotti contenenti lattice
• avere una storia di sindrome da shock tossico
• ha avuto due o più UTI nell'ultimo anno o ha attualmente una UTI sospetta o diagnosticata o una vaginite mediante analisi delle urine con dipstick o wet mount, a meno che non sia trattata e sia documentata la prova della cura
• essere incinta, avere una gravidanza sospetta o desiderare una gravidanza durante il corso dello studio
• avere una storia di infertilità o condizioni che possono portare alla sterilità
• avere controindicazioni alla gravidanza (condizione medica) o uso cronico di farmaci di classe D o X
• sono state ricoverate per malattia infiammatoria pelvica senza una successiva gravidanza intrauterina
• ha avuto più di un partner sessuale negli ultimi 4 mesi
• hanno condiviso aghi per droghe per iniezione negli ultimi 6 mesi
• ha, o sospetta di avere, l'infezione da HIV
• sono stati diagnosticati con virus dell'herpes simplex genitale (HSV), con la prima occorrenza (episodio iniziale) entro i 3 mesi precedenti lo screening, o hanno evidenza clinica di HSV all'esame
• sono state diagnosticate altre malattie sessualmente trasmissibili (incluso il trichomonas) nei 6 mesi precedenti la visita di screening
• essere in allattamento o allattamento aver subito un'iniezione di Depo-Provera nei 10 mesi precedenti lo screening
• presenta un'anomalia vaginale o cervicale che interferirebbe con il corretto posizionamento e la ritenzione del prodotto in esame e del diaframma

Inoltre, per poter partecipare alla sperimentazione, i potenziali soggetti devono dichiarare che, per quanto a sua conoscenza, il proprio partner sessuale soddisfa i seguenti criteri:

• non è sterile
• non è stato trattato per Chlamydia trachomatis o N. gonorrhoeae negli ultimi 6 mesi
• non è stato precedentemente diagnosticato o sospettato di avere un'infezione da HIV
• non ha avuto più di un partner sessuale negli ultimi 4 mesi
• non ha avuto rapporti omosessuali negli ultimi 10 anni
• non ha condiviso aghi per droghe per iniezione negli ultimi 10 anni
• non ha precedenti di allergia o sensibilità a spermicidi o prodotti contenenti N-9
• non ha precedenti di allergia o sensibilità ai prodotti contenenti lattice