Open Label-studie av säkerhet och preventivmedelseffekt av BufferGel® med diafragma

Inklusionskriterier:

• vara friska kvinnor, som är sexuellt aktiva, riskerar att bli gravida och som önskar preventivmedel
• vara i åldersintervallet 18 till 40 år inklusive
• ha låg risk för infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller sexuellt överförbar sjukdom (STD), har för närvarande (≥4 månader) en enda sexuell partner som också har låg risk för HIV- eller STD-infektion och förväntar sig att ha samma partner under studietiden
• har negativt uringraviditetstest vid intagningsbesöket
• har normal cyklisk mens med en vanlig längd på 24 till 35 dagar under de senaste 2 månaderna
• har en dokumenterad historia av minst en spontan, normal menstruationscykel (två menstruationer) sedan förlossning, abort eller efter avslutad hormonell preventivmedel/hormonbehandling
• vara villig att acceptera risken för graviditet
• vara villig att delta i minst 4 handlingar av heterosexuellt vaginalt samlag per cykel under en period av cirka sju månader
• vara villig att randomiseras till endera studiebehandlingen i tillämpliga fall
• vara villig att utrustas med ett diafragma och använda diafragman med testprodukt under alla handlingar av heterosexuella vaginala samlag under hela studien
• vara villig att endast använda testprodukten med diafragma som primär preventivmetod under studiens gång [med undantag för akuta preventivmedel (ECP), när så är indicerat]
• vara kapabel att använda produkten och membranet på rätt sätt och samtycka till att följa alla studieanvisningar och krav

Exklusions kriterier:

• har en historia av allergi eller känslighet mot spermiedödande medel, produkter som innehåller N-9 och/eller produkter som innehåller latex
• har en historia av toxiskt chocksyndrom
• har haft två eller flera urinvägsinfektioner under det senaste året eller för närvarande har en misstänkt eller diagnostiserad urinvägsinflammation eller vaginit genom mätsticksurinanalys eller våtmontering, såvida inte behandlad och bevis på botning dokumenteras
• vara gravid, ha en misstänkt graviditet eller önskan att bli gravid under studiens gång
• har en historia av infertilitet eller tillstånd som kan leda till infertilitet
• har kontraindikationer för graviditet (medicinskt tillstånd) eller kronisk användning av klass D- eller X-läkemedel
• har varit inlagd på sjukhus för bäckeninflammatorisk sjukdom utan efterföljande intrauterin graviditet
• har haft mer än en sexpartner under de senaste 4 månaderna
• har delat injektionsläkemedelsnålar under de senaste 6 månaderna
• har, eller misstänks ha, HIV-infektion
• har diagnostiserats med genital herpes simplex virus (HSV), med den första förekomsten (initial episod) inom 3 månader före screening, eller har kliniska bevis på HSV vid undersökning
• har diagnostiserats med någon annan könssjukdom (inklusive trichomonas) under de 6 månaderna före screeningbesöket
• vara ammande eller ammande har haft en Depo-Provera-injektion under de 10 månaderna före screening
• har en vaginal eller cervikal abnormitet som skulle störa korrekt placering och kvarhållande av testprodukten och diafragman

Dessutom, för att vara berättigad att delta i prövningen, måste potentiella försökspersoner ange att hennes sexpartner, såvitt hon vet, uppfyller följande kriterier:

• är inte infertil
• har inte behandlats för Chlamydia trachomatis eller N. gonorrhoeae under de senaste 6 månaderna
• har inte tidigare diagnostiserats med, eller misstänks ha, HIV-infektion
• har inte haft mer än en sexpartner under de senaste 4 månaderna
• har inte ägnat sig åt homosexuellt samlag de senaste 10 åren
• har inte delat injektionsnålar under de senaste 10 åren
• har ingen historia av allergi eller känslighet mot spermiedödande medel eller produkter som innehåller N-9
• har ingen historia av allergi eller känslighet mot produkter som innehåller latex