Estudio de etiqueta abierta sobre la seguridad y la eficacia anticonceptiva de BufferGel® con diafragma

Criterios de inclusión:

• ser mujeres sanas, sexualmente activas, en riesgo de embarazo y que deseen anticoncepción
• estar dentro del rango de edad de 18 a 40 años inclusive
• estar en bajo riesgo de contraer el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o una enfermedad de transmisión sexual (ETS), tener actualmente (≥4 meses) una sola pareja sexual que también tiene bajo riesgo de contraer el VIH o una ETS y esperar tener la misma compañero durante la duración del estudio
• tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de admisión
• tiene menstruaciones cíclicas normales con una duración habitual de 24 a 35 días en los últimos 2 meses
• tener un historial documentado de al menos un ciclo menstrual normal espontáneo (dos menstruaciones) desde el parto, el aborto o después de suspender la anticoncepción hormonal/terapia hormonal
• estar dispuesta a aceptar un riesgo de embarazo
• estar dispuesto a participar en al menos 4 actos de relaciones sexuales vaginales heterosexuales por ciclo durante un período de aproximadamente siete meses
• estar dispuesto a ser aleatorizado a cualquiera de los tratamientos del estudio, según corresponda
• estar dispuesto a que se le coloque un diafragma y a utilizar el diafragma con el producto de prueba durante todos los actos de coito vaginal heterosexual durante la duración del estudio
• estar dispuesto a usar únicamente el producto de prueba con diafragma como método anticonceptivo principal durante el transcurso del estudio [con la excepción de las píldoras anticonceptivas de emergencia (PAE), cuando estén indicadas]
• ser capaz de usar el producto y el diafragma correctamente y estar de acuerdo en observar todas las instrucciones y requisitos del estudio

Criterio de exclusión:

• tiene antecedentes de alergia o sensibilidad a los espermicidas, productos que contienen N-9 y/o productos que contienen látex
• tiene antecedentes de síndrome de shock tóxico
• ha tenido dos o más infecciones urinarias en el último año o actualmente tiene una infección urinaria sospechada o diagnosticada o vaginitis por análisis de orina con tira reactiva o preparación húmeda, a menos que se trate y se documente prueba de cura
• estar embarazada, sospechar un embarazo o desear quedar embarazada durante el transcurso del estudio
• tiene un historial de infertilidad o condiciones que pueden conducir a la infertilidad
• tiene contraindicaciones para el embarazo (condición médica) o uso crónico de medicamentos de clase D o X
• han sido hospitalizados por enfermedad pélvica inflamatoria sin un embarazo intrauterino posterior
• ha tenido más de una pareja sexual en los últimos 4 meses
• han compartido agujas de inyección de drogas en los últimos 6 meses
• tiene, o se sospecha que tiene, infección por VIH
• han sido diagnosticados con el virus del herpes simple genital (HSV), con la primera aparición (episodio inicial) dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o tienen evidencia clínica de HSV en el examen
• han sido diagnosticados con cualquier otra ETS (incluidas las tricomonas) en los 6 meses anteriores a la visita de selección
• estar lactando o amamantando haber recibido una inyección de Depo-Provera en los 10 meses anteriores a la selección
• tiene una anomalía vaginal o cervical que podría interferir con la correcta colocación y retención del producto de prueba y el diafragma

Además, para ser elegible para participar en el ensayo, los sujetos potenciales deben declarar que, según su leal saber y entender, su pareja sexual cumple con los siguientes criterios:

• no es infertil
• no ha sido tratado por Chlamydia trachomatis o N. gonorrhoeae en los últimos 6 meses
• no ha sido previamente diagnosticado con, o sospechoso de tener, infección por VIH
• no ha tenido más de una pareja sexual en los últimos 4 meses
• no ha tenido relaciones homosexuales en los últimos 10 años
• no ha compartido agujas de drogas inyectables en los últimos 10 años
• no tiene antecedentes de alergia o sensibilidad a los espermicidas o productos que contengan N-9
• no tiene antecedentes de alergia o sensibilidad a productos que contengan látex