Åpen etikettstudie av sikkerheten og prevensjonseffekten til BufferGel® med diafragma

Inklusjonskriterier:

• være friske kvinner, som er seksuelt aktive, med risiko for graviditet og ønsker prevensjon
• være innenfor aldersgruppen 18 til og med 40 år
• ha lav risiko for infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller seksuelt overførbar sykdom (STD), har for tiden (≥4 måneder) en enkelt seksuell partner som også har lav risiko for HIV- eller STD-infeksjon og forventer å ha det samme partner i løpet av studiet
• ha negativ uringraviditetstest ved innleggelsesbesøket
• har normal syklisk menstruasjon med en vanlig lengde på 24 til 35 dager i løpet av de siste 2 månedene
• har en dokumentert historie med minst én spontan, normal menstruasjonssyklus (to menstruasjonssykluser) siden fødsel, abort eller etter seponering av hormonell prevensjon/hormonbehandling
• være villig til å akseptere en risiko for graviditet
• være villig til å delta i minst 4 handlinger med heterofilt vaginalt samleie per syklus i en periode på omtrent syv måneder
• være villig til å bli randomisert til begge studiebehandlingene etter behov
• være villig til å bli utstyrt med en diafragma og bruke diafragma med testprodukt under alle handlinger av heteroseksuelle vaginale samleie i løpet av studien
• være villig til kun å bruke testproduktet med diafragma som primær prevensjonsmetode i løpet av studien [med unntak av nødprevensjonspiller (ECP), når indisert]
• være i stand til å bruke produktet og membranen riktig og godta å følge alle studieretninger og krav

Ekskluderingskriterier:

• har en historie med allergi eller følsomhet overfor sæddrepende midler, produkter som inneholder N-9 og/eller produkter som inneholder lateks
• har en historie med toksisk sjokksyndrom
• har hatt to eller flere urinveisinfeksjoner i løpet av det siste året eller har for tiden en mistenkt eller diagnostisert urinveisinfeksjon eller vaginitt ved peilepinneurinanalyse eller våtmontering, med mindre behandlet og bevis på helbredelse er dokumentert
• være gravid, ha en mistanke om graviditet eller ønske om å bli gravid i løpet av studien
• har en historie med infertilitet eller tilstander som kan føre til infertilitet
• har kontraindikasjoner mot graviditet (medisinsk tilstand) eller kronisk bruk av klasse D- eller X-medisiner
• har vært innlagt på sykehus for bekkenbetennelse uten påfølgende intrauterin graviditet
• har hatt mer enn én seksuell partner de siste 4 månedene
• har delt injeksjonsnåler i løpet av de siste 6 månedene
• har, eller mistenkes å ha, HIV-infeksjon
• har blitt diagnostisert med genital herpes simplex-virus (HSV), med den første forekomsten (første episode) innen 3 måneder før screening, eller har kliniske bevis på HSV ved undersøkelse
• har blitt diagnostisert med andre kjønnssykdommer (inkludert trichomonas) i løpet av de 6 månedene før screeningbesøket
• være ammende eller ammende har hatt en Depo-Provera-injeksjon i løpet av de 10 månedene før screening
• har en vaginal eller cervikal abnormitet som vil forstyrre riktig plassering og oppbevaring av testproduktet og diafragma

I tillegg, for å være kvalifisert til å delta i forsøket, må potensielle forsøkspersoner oppgi at hennes seksuelle partner, så vidt hun vet, oppfyller følgende kriterier:

• er ikke infertil
• har ikke blitt behandlet for Chlamydia trachomatis eller N. gonorrhoeae de siste 6 månedene
• har ikke tidligere blitt diagnostisert med, eller mistenkt å ha, HIV-infeksjon
• har ikke hatt mer enn én seksuell partner de siste 4 månedene
• har ikke drevet homofilt samleie de siste 10 årene
• har ikke delt injeksjonsnåler de siste 10 årene
• har ingen historie med allergi eller følsomhet overfor sæddrepende midler eller produkter som inneholder N-9
• har ingen historie med allergi eller følsomhet overfor produkter som inneholder lateks