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Efficacy Study of T Cell Vaccination in HIV Infection

1 dicembre 2009 aggiornato da: Soroka University Medical Center

Phase II Study of Efficacy, Tolerability and Safety of CD4-Specific T-cell Vaccine in HIV Infection

The hallmark of HIV infection and AIDS is the continuous attrition of CD4 T cells. One of the mechanisms that may account for the CD4 attrition , is autoimmunity against the CD4 T cells, caused by autologous immune cells. Vaccination against autoimmune reactive T cells has been successfully tried in animal models of autoimmune diseases and is now being tried in patients with Multiple Sclerosis. The purpose of the present study is to test this hypothesis in HIV infection. We will vaccinate HIV infected patients in whom specific autoimmune reactivity against CD4 is present , with their own CD4 reactive T cells. Following that, we shall study the patients and find out if the T cell vaccination caused a rise in CD4 T cell levels, and whether it influenced HIV viral load, as well as HIV and CD4 specific immunity.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The study will be based on forty HIV infected patients, receiving anti retroviral treatment (HAART), with CD4 levels between 150-350 and HIV plasma viral load < 5000, for at least 12 months and despite continuous anti-retroviral treatment. The patients will be randomly divided into two groups, one that will get the T cell vaccination, and the other that will serve as controls. The T cell vaccine will be prepared from autologous T cells that responded by specific proliferation to recombinant CD4, further expanded in vitro by IL-2, and then fixed by glutaraldehyde. Each vaccine portion will consist of 10,000 such cells suspended in saline and given subcutaneously every three months during the first year of the trial. The outcome measures will be CD4 levels, specific immunity to HIV antigens, immune activation profile and HIV plasma viral loads, determined sequentially during the 24 months of the trial. These outcome measures will be compared between the experimental and the control groups, to determine if this mode of treatment is effective in influencing CD4 levels as an additional mode of treatment during HIV infection.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Beer Sheba, Israele
        • Soroka Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. CD4 cell counts -from 150 to 450/mm3 and stable for at least 12 months, and treatment with HAART for at least 6 months.
  2. Positive cell proliferation assay to CD4 molecule
  3. Low HIV viral load (<400 - 5000 copies/ml) for at least 12 months
  4. No change of antiretroviral treatment for at least 6 months
  5. Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Concomitant immunosuppressive or antineoplastic treatment as well as chronic systemic glucocorticoid therapy.
  2. Pregnancy and women without any efficacious contraception.
  3. Clinically relevant liver disease (AST and/or ALT >2,5x upper limit of normal range, or total bilirubin > 3,5 mg/dl).
  4. Serum creatinine >1,8mg/dl or creatinine clearance <30ml/min.
  5. Patients who cannot fully understand the treatment protocol or are unable to sign the informed consent.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccination
One arm of open label T cell vaccination in which all participants will receive the T cell vaccine
Biologico: T cell vaccination
Approximately 10-20 million glutaraldehyde fixed CD4 responsive autologous T cells in 1-2 ml, per vaccine injection.
Biologico: T cell vaccination
Approximately 10-20 million autologous CD4 reactive T cells per each vaccine injection

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
CD4 T cell levels
Lasso di tempo: one year follow up
one year follow up
HIV plasma viral load
Lasso di tempo: one year follow up
one year follow up
Clinical HIV infection
Lasso di tempo: one year follow up
one year follow up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HIV specific immune responses
Lasso di tempo: One year follow up
One year follow up
CD4 specific responses
Lasso di tempo: One year follow up
One year follow up
Immune profile
Lasso di tempo: One year follow up
One year follow up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Klaris Riesenberg, M.D., Soroka U Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • sor444006ctil

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