- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00407836
Efficacy Study of T Cell Vaccination in HIV Infection
1 декабря 2009 г. обновлено: Soroka University Medical Center
Phase II Study of Efficacy, Tolerability and Safety of CD4-Specific T-cell Vaccine in HIV Infection
The hallmark of HIV infection and AIDS is the continuous attrition of CD4 T cells.
One of the mechanisms that may account for the CD4 attrition , is autoimmunity against the CD4 T cells, caused by autologous immune cells.
Vaccination against autoimmune reactive T cells has been successfully tried in animal models of autoimmune diseases and is now being tried in patients with Multiple Sclerosis.
The purpose of the present study is to test this hypothesis in HIV infection.
We will vaccinate HIV infected patients in whom specific autoimmune reactivity against CD4 is present , with their own CD4 reactive T cells.
Following that, we shall study the patients and find out if the T cell vaccination caused a rise in CD4 T cell levels, and whether it influenced HIV viral load, as well as HIV and CD4 specific immunity.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The study will be based on forty HIV infected patients, receiving anti retroviral treatment (HAART), with CD4 levels between 150-350 and HIV plasma viral load < 5000, for at least 12 months and despite continuous anti-retroviral treatment.
The patients will be randomly divided into two groups, one that will get the T cell vaccination, and the other that will serve as controls.
The T cell vaccine will be prepared from autologous T cells that responded by specific proliferation to recombinant CD4, further expanded in vitro by IL-2, and then fixed by glutaraldehyde.
Each vaccine portion will consist of 10,000 such cells suspended in saline and given subcutaneously every three months during the first year of the trial.
The outcome measures will be CD4 levels, specific immunity to HIV antigens, immune activation profile and HIV plasma viral loads, determined sequentially during the 24 months of the trial.
These outcome measures will be compared between the experimental and the control groups, to determine if this mode of treatment is effective in influencing CD4 levels as an additional mode of treatment during HIV infection.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beer Sheba, Израиль
- Soroka Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- CD4 cell counts -from 150 to 450/mm3 and stable for at least 12 months, and treatment with HAART for at least 6 months.
- Positive cell proliferation assay to CD4 molecule
- Low HIV viral load (<400 - 5000 copies/ml) for at least 12 months
- No change of antiretroviral treatment for at least 6 months
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Concomitant immunosuppressive or antineoplastic treatment as well as chronic systemic glucocorticoid therapy.
- Pregnancy and women without any efficacious contraception.
- Clinically relevant liver disease (AST and/or ALT >2,5x upper limit of normal range, or total bilirubin > 3,5 mg/dl).
- Serum creatinine >1,8mg/dl or creatinine clearance <30ml/min.
- Patients who cannot fully understand the treatment protocol or are unable to sign the informed consent.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Vaccination
One arm of open label T cell vaccination in which all participants will receive the T cell vaccine
|
Approximately 10-20 million glutaraldehyde fixed CD4 responsive autologous T cells in 1-2 ml, per vaccine injection.
Approximately 10-20 million autologous CD4 reactive T cells per each vaccine injection
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
CD4 T cell levels
Временное ограничение: one year follow up
|
one year follow up
|
HIV plasma viral load
Временное ограничение: one year follow up
|
one year follow up
|
Clinical HIV infection
Временное ограничение: one year follow up
|
one year follow up
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
HIV specific immune responses
Временное ограничение: One year follow up
|
One year follow up
|
CD4 specific responses
Временное ограничение: One year follow up
|
One year follow up
|
Immune profile
Временное ограничение: One year follow up
|
One year follow up
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Klaris Riesenberg, M.D., Soroka U Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Abulafia-Lapid R, Bentwich Z, Keren-Zur Y, Cohen IR, Atlan H. T-cell vaccination against anti-CD4 autoimmunity in HIV-1 infected patients. J Clin Virol. 2004 Dec;31 Suppl 1:S48-54. doi: 10.1016/j.jcv.2004.09.017.
- Abulafia-Lapid R, Mayan S, Bentwich Z, Keren-Zur Y, Avbramovitz Y, Cohen IR, Atlan H. T-cell vaccination against anti-CD4 autoimmunity in HIV-1 subtypes B and C-infected patients--an extended open trial. Vaccine. 2005 Mar 18;23(17-18):2149-53. doi: 10.1016/j.vaccine.2005.01.054.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 декабря 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 декабря 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2009 г.
Последняя проверка
1 ноября 2006 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Атрибуты болезни
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- sor444006ctil
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования T cell vaccination
-
Oxford ImmunotecЗавершенныйТуберкулезСоединенные Штаты, Южная Африка
-
Xuzhou Medical UniversityРекрутинг
-
Nanjing Legend Biotech Co.Janssen Research & Development, LLCРекрутинг
-
University Hospital, MontpellierРекрутингЛимфома и острый лимфобластный лейкозФранция
-
Centre National de la Recherche Scientifique, FranceUniversité Paris-Dauphine; Fondation La main à la pâte; Direction de l Évaluation,...ЗавершенныйЗнания о здоровье, отношения, практика | Нерешительность в отношении вакцин | Отказ от вакцинацииФранция
-
Lazaros LekakisGenentech, Inc.РекрутингРефрактерная неходжкинская лимфома | Рецидив неходжкинской лимфомы | Агрессивная неходжкинская лимфомаСоединенные Штаты
-
University of RochesterЗавершенный
-
Biotronik SE & Co. KGЗавершенныйМерцание желудочков | Вентрикулярная тахикардияГермания, Чешская Республика
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.ЗавершенныйДислипидемииКорея, Республика
-
Lille Catholic UniversityЗавершенныйНефролитиаз | Гематурия | Обструкция лоханочно-мочеточникового соединения | Рак мочевыводящих путейФранция