- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00407836
Efficacy Study of T Cell Vaccination in HIV Infection
1 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Soroka University Medical Center
Phase II Study of Efficacy, Tolerability and Safety of CD4-Specific T-cell Vaccine in HIV Infection
The hallmark of HIV infection and AIDS is the continuous attrition of CD4 T cells.
One of the mechanisms that may account for the CD4 attrition , is autoimmunity against the CD4 T cells, caused by autologous immune cells.
Vaccination against autoimmune reactive T cells has been successfully tried in animal models of autoimmune diseases and is now being tried in patients with Multiple Sclerosis.
The purpose of the present study is to test this hypothesis in HIV infection.
We will vaccinate HIV infected patients in whom specific autoimmune reactivity against CD4 is present , with their own CD4 reactive T cells.
Following that, we shall study the patients and find out if the T cell vaccination caused a rise in CD4 T cell levels, and whether it influenced HIV viral load, as well as HIV and CD4 specific immunity.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The study will be based on forty HIV infected patients, receiving anti retroviral treatment (HAART), with CD4 levels between 150-350 and HIV plasma viral load < 5000, for at least 12 months and despite continuous anti-retroviral treatment.
The patients will be randomly divided into two groups, one that will get the T cell vaccination, and the other that will serve as controls.
The T cell vaccine will be prepared from autologous T cells that responded by specific proliferation to recombinant CD4, further expanded in vitro by IL-2, and then fixed by glutaraldehyde.
Each vaccine portion will consist of 10,000 such cells suspended in saline and given subcutaneously every three months during the first year of the trial.
The outcome measures will be CD4 levels, specific immunity to HIV antigens, immune activation profile and HIV plasma viral loads, determined sequentially during the 24 months of the trial.
These outcome measures will be compared between the experimental and the control groups, to determine if this mode of treatment is effective in influencing CD4 levels as an additional mode of treatment during HIV infection.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beer Sheba, Izrael
- Soroka Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- CD4 cell counts -from 150 to 450/mm3 and stable for at least 12 months, and treatment with HAART for at least 6 months.
- Positive cell proliferation assay to CD4 molecule
- Low HIV viral load (<400 - 5000 copies/ml) for at least 12 months
- No change of antiretroviral treatment for at least 6 months
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Concomitant immunosuppressive or antineoplastic treatment as well as chronic systemic glucocorticoid therapy.
- Pregnancy and women without any efficacious contraception.
- Clinically relevant liver disease (AST and/or ALT >2,5x upper limit of normal range, or total bilirubin > 3,5 mg/dl).
- Serum creatinine >1,8mg/dl or creatinine clearance <30ml/min.
- Patients who cannot fully understand the treatment protocol or are unable to sign the informed consent.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Vaccination
One arm of open label T cell vaccination in which all participants will receive the T cell vaccine
|
Approximately 10-20 million glutaraldehyde fixed CD4 responsive autologous T cells in 1-2 ml, per vaccine injection.
Approximately 10-20 million autologous CD4 reactive T cells per each vaccine injection
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
CD4 T cell levels
Ramy czasowe: one year follow up
|
one year follow up
|
HIV plasma viral load
Ramy czasowe: one year follow up
|
one year follow up
|
Clinical HIV infection
Ramy czasowe: one year follow up
|
one year follow up
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
HIV specific immune responses
Ramy czasowe: One year follow up
|
One year follow up
|
CD4 specific responses
Ramy czasowe: One year follow up
|
One year follow up
|
Immune profile
Ramy czasowe: One year follow up
|
One year follow up
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Klaris Riesenberg, M.D., Soroka U Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Abulafia-Lapid R, Bentwich Z, Keren-Zur Y, Cohen IR, Atlan H. T-cell vaccination against anti-CD4 autoimmunity in HIV-1 infected patients. J Clin Virol. 2004 Dec;31 Suppl 1:S48-54. doi: 10.1016/j.jcv.2004.09.017.
- Abulafia-Lapid R, Mayan S, Bentwich Z, Keren-Zur Y, Avbramovitz Y, Cohen IR, Atlan H. T-cell vaccination against anti-CD4 autoimmunity in HIV-1 subtypes B and C-infected patients--an extended open trial. Vaccine. 2005 Mar 18;23(17-18):2149-53. doi: 10.1016/j.vaccine.2005.01.054.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 grudnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 grudnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2006
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Atrybuty choroby
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- sor444006ctil
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
Badania kliniczne na T cell vaccination
-
Oxford ImmunotecZakończonyGruźlicaStany Zjednoczone, Afryka Południowa
-
Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereZakończonyNowotwór | Niepożądane reakcje na lekiFrancja
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutacyjny
-
University Hospital, MontpellierRekrutacyjnyChłoniak i ostra białaczka limfoblastycznaFrancja
-
Dragonfly Research, LLCZakończonyProcesy patologiczne | Choroby Układu Nerwowego | Choroby układu odpornościowego | Stwardnienie rozsiane | Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN | Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego | Choroby demielinizacyjne | Choroby AutoimmunologiczneStany Zjednoczone
-
Children's Hospital of PhiladelphiaRekrutacyjnyOstra białaczka szpikowa | Zespoły mielodysplastyczne | Młodzieńcza białaczka mielomonocytowa | Chłoniak Burkitta | Ostra białaczka limfoblastyczna | Chłoniak limfoblastyczny | Ostra białaczka | Białaczka o mieszanym pochodzeniuStany Zjednoczone
-
Lille Catholic UniversityZakończonyKamica nerkowa | Krwiomocz | Niedrożność połączenia moczowodowo-miednicznego | Rak Układu MoczowegoFrancja
-
Mayo ClinicZakończonyZgaga | Choroba refluksowa kwasuStany Zjednoczone
-
University of LiegeZakończonyRewizja całkowitej alloplastyki stawu biodrowegoBelgia
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Wuhan Institute of Biological Products Co., LtdZakończonyChoroba dłoni, stóp i jamy ustnejChiny