Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Efficacy Study of T Cell Vaccination in HIV Infection

2009. december 1. frissítette: Soroka University Medical Center

Phase II Study of Efficacy, Tolerability and Safety of CD4-Specific T-cell Vaccine in HIV Infection

The hallmark of HIV infection and AIDS is the continuous attrition of CD4 T cells. One of the mechanisms that may account for the CD4 attrition , is autoimmunity against the CD4 T cells, caused by autologous immune cells. Vaccination against autoimmune reactive T cells has been successfully tried in animal models of autoimmune diseases and is now being tried in patients with Multiple Sclerosis. The purpose of the present study is to test this hypothesis in HIV infection. We will vaccinate HIV infected patients in whom specific autoimmune reactivity against CD4 is present , with their own CD4 reactive T cells. Following that, we shall study the patients and find out if the T cell vaccination caused a rise in CD4 T cell levels, and whether it influenced HIV viral load, as well as HIV and CD4 specific immunity.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The study will be based on forty HIV infected patients, receiving anti retroviral treatment (HAART), with CD4 levels between 150-350 and HIV plasma viral load < 5000, for at least 12 months and despite continuous anti-retroviral treatment. The patients will be randomly divided into two groups, one that will get the T cell vaccination, and the other that will serve as controls. The T cell vaccine will be prepared from autologous T cells that responded by specific proliferation to recombinant CD4, further expanded in vitro by IL-2, and then fixed by glutaraldehyde. Each vaccine portion will consist of 10,000 such cells suspended in saline and given subcutaneously every three months during the first year of the trial. The outcome measures will be CD4 levels, specific immunity to HIV antigens, immune activation profile and HIV plasma viral loads, determined sequentially during the 24 months of the trial. These outcome measures will be compared between the experimental and the control groups, to determine if this mode of treatment is effective in influencing CD4 levels as an additional mode of treatment during HIV infection.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Beer Sheba, Izrael
        • Soroka Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. CD4 cell counts -from 150 to 450/mm3 and stable for at least 12 months, and treatment with HAART for at least 6 months.
  2. Positive cell proliferation assay to CD4 molecule
  3. Low HIV viral load (<400 - 5000 copies/ml) for at least 12 months
  4. No change of antiretroviral treatment for at least 6 months
  5. Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Concomitant immunosuppressive or antineoplastic treatment as well as chronic systemic glucocorticoid therapy.
  2. Pregnancy and women without any efficacious contraception.
  3. Clinically relevant liver disease (AST and/or ALT >2,5x upper limit of normal range, or total bilirubin > 3,5 mg/dl).
  4. Serum creatinine >1,8mg/dl or creatinine clearance <30ml/min.
  5. Patients who cannot fully understand the treatment protocol or are unable to sign the informed consent.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vaccination
One arm of open label T cell vaccination in which all participants will receive the T cell vaccine
Biológiai: T cell vaccination
Approximately 10-20 million glutaraldehyde fixed CD4 responsive autologous T cells in 1-2 ml, per vaccine injection.
Biológiai: T cell vaccination
Approximately 10-20 million autologous CD4 reactive T cells per each vaccine injection

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
CD4 T cell levels
Időkeret: one year follow up
one year follow up
HIV plasma viral load
Időkeret: one year follow up
one year follow up
Clinical HIV infection
Időkeret: one year follow up
one year follow up

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
HIV specific immune responses
Időkeret: One year follow up
One year follow up
CD4 specific responses
Időkeret: One year follow up
One year follow up
Immune profile
Időkeret: One year follow up
One year follow up

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Soroka University Medical Center

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Klaris Riesenberg, M.D., Soroka U Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. december 3.

Első közzététel (Becslés)

2006. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2006. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • sor444006ctil

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a T cell vaccination

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel