Effetti del metilfenidato rispetto al metilfenidato a rilascio prolungato sul funzionamento cognitivo
Valutazione dell'efficacia del metilfenidato a rilascio immediato, del metilfenidato a rilascio prolungato e del modafinil per i pazienti con tumori cerebrali
Obiettivo primario:
- Valutare l'efficacia del metilfenidato a rilascio immediato, del metilfenidato a rilascio prolungato e del nuovo farmaco per aumentare la vigilanza modafinil per il miglioramento del funzionamento cognitivo nei pazienti con tumori cerebrali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti e tre i farmaci utilizzati in questo studio di ricerca clinica sono stimolanti ampiamente utilizzati per aiutare i malati di cancro che hanno affaticamento e problemi di concentrazione.
Prima dell'inizio del trattamento, farai un esame fisico, inclusa la misurazione della pressione sanguigna e valutazioni neuropsicologiche e dei sintomi. La valutazione neuropsicologica è composta da test di attenzione, memoria, linguaggio e altre funzioni cerebrali e richiede circa 30 minuti per essere completata. L'altro test valuta i sintomi che potresti riscontrare, come affaticamento o depressione, e richiede circa 10 minuti per essere completato.
Sarai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a uno dei tre gruppi di trattamento. I partecipanti al primo gruppo riceveranno il metilfenidato a rilascio immediato (IR). I partecipanti al secondo gruppo riceveranno metilfenidato a rilascio prolungato (SR). I partecipanti al terzo gruppo riceveranno modafinil. C'è la stessa possibilità di essere assegnato a uno qualsiasi dei gruppi. Dopo essere stato randomizzato, contatterai la farmacia M. D. Anderson per ricevere il farmaco assegnato. Riceverai un totale di 5 settimane di farmaci. La settimana extra di farmaco serve per consentire il buffer in caso di conflitto nella riprogrammazione della valutazione di follow-up.
Il metilfenidato IR è una pillola presa due volte al giorno. Sia SR metilfenidato che modafinil sono compresse da assumere una volta al giorno. La quantità del medicinale è la stessa per tutti e tre i gruppi. Prenderai il farmaco ogni giorno per un totale di 4 settimane.
Ti verrà chiesto di completare un calendario di studio, che sarà fornito dal personale di ricerca. Nel calendario dello studio, ti verrà chiesto di iniziare ogni giorno dopo aver assunto il farmaco oggetto dello studio e di registrare eventuali effetti collaterali che potresti riscontrare. Le sarà richiesto di restituire il calendario dello studio completato durante la visita di valutazione finale, insieme ai flaconi vuoti e ai farmaci oggetto dello studio eventualmente avanzati.
Rimarrai in trattamento per 4 settimane e tornerai per una valutazione finale. Verrà eseguita una valutazione neuropsicologica di follow-up e una valutazione dei sintomi. Al termine del periodo di trattamento dello studio, se lo desidera, Le sarà consentito di continuare il trattamento attivo. Puoi discutere con il tuo medico se continuare con lo stesso farmaco o provarne un altro.
Questo è uno studio investigativo. Tutti i farmaci in studio sono approvati dalla FDA e attualmente sono utilizzati per aiutare i pazienti con tumore al cervello. Un totale di 75 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con diagnosi di tumore al cervello, primario o metastatico
- Il paziente ha subito un precedente trattamento con radiazioni al cervello
- Il paziente è > o = 18 anni di età
- Il paziente ha un Karnofsky performance status (KPS) di 70 al basale
- Il paziente utilizza metodi di controllo delle nascite accettabili. Le partecipanti di sesso femminile (se in età fertile e sessualmente attive) e i partecipanti di sesso maschile (se sessualmente attivi con un partner in età fertile) devono utilizzare metodi di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico, tra cui astinenza, pillole anticoncezionali, diaframma con spermicida, preservativo con schiuma o spermicida, supposta spermicida vaginale o sterilizzazione chirurgica.
- Il paziente deve parlare e comprendere l'inglese o lo spagnolo
- Il paziente ha riportato un declino cognitivo ed è considerato per la terapia stimolante dal proprio neurologo
- Il paziente ha fornito il consenso informato scritto a partecipare allo studio prima dell'arruolamento allo studio
Criteri di esclusione:
- Storia di reazione di ipersensibilità al metilfenidato o al modafinil
- Storia di forti mal di testa, glaucoma, diagnosi psichiatrica importante, narcolessia, sindrome di Tourette, ansia marcata, tensione o agitazione
- Storia di malattia polmonare o cardiaca clinicamente significativa
- Ipertensione incontrollata: non ha assunto una dose di trattamento stabile nell'ultimo mese o ha una pressione sistolica costantemente superiore a 140 mm Hg o una pressione diastolica costantemente superiore a 90 mm Hg
- Saranno esclusi i pazienti con convulsioni incontrollate
- Uso attuale di droghe illecite o storia di abuso di alcol o droghe e/o potenziale abuso
- Depressione da moderata a grave (> 20 su Beck Depression Inventory II)
- Se si assumono antidepressivi, il paziente deve assumere una dose stabile
- Attualmente sta assumendo psicostimolanti, inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o anticoagulanti
- Uso corrente dei seguenti prodotti erboristici o integratori per alleviare la fatica (deidroepiandrosterone (DHEA), S-adenosil metionina (SAME), ginkgo, ginseng, erba di San Giovanni)
- Qualsiasi condizione medica coesistente o assunzione concomitante di farmaci che potrebbero interferire con la somministrazione sicura di metilfenidato. Eventuali potenziali interazioni o condizioni mediche coesistenti non specificate dal protocollo saranno determinate dal medico prescrittore come escludenti o meno.
- Pazienti che attualmente assumono farmaci di tipo eritropoietina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Rilascio immediato (IR) Metilfenidato
10 mg per via orale (PO) due volte al giorno per 4 settimane
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10 mg per via orale (PO) due volte al giorno x 4 settimane
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Rilascio prolungato (SR) Metilfenidato
200 mg PO una volta al giorno per 4 settimane
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18 mg PO una volta al giorno x 4 settimane
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Modafinil
18 mg PO una volta al giorno per 4 settimane
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200 mg PO una volta al giorno x 4 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media della velocità di elaborazione rispetto al basale nel punteggio della parte A del test di tracciamento
Lasso di tempo: Dal basale a 4-5 settimane con il farmaco in studio
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Il "Trail Making Test Part A" è un test neuropsicologico di attenzione visiva e cambio di attività, somministrato per misurare la velocità di elaborazione, cronometrato mentre i partecipanti seguono un "percorso" composto da numeri consecutivi (1,2,3, ecc.).
Il test viene terminato il più rapidamente possibile e il tempo impiegato per completare il test viene utilizzato come metrica primaria delle prestazioni (in secondi).
Il tempo massimo consentito è di 300 secondi.
Un punteggio di cambiamento inferiore indica un miglioramento.
I partecipanti sono stati testati prima di iniziare il farmaco in studio e 4-5 settimane dopo durante il trattamento con il farmaco in studio, riflesso in un punteggio z (deviazioni dalla media della popolazione).
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Dal basale a 4-5 settimane con il farmaco in studio
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Punteggi dei test cognitivi del paziente alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di trattamento della settimana 4
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Per la valutazione cognitiva, set di strumenti psicometrici standardizzati ampiamente utilizzati che si sono dimostrati sensibili agli effetti neurotossici del trattamento del cancro.
Le misure valutano la capacità di attenzione (Digit Span), la velocità grafomotoria (Digit Symbol), la memoria (Hopkins Verbal Memory Test-Revised), la fluidità verbale (Controlled Oral Words Association), la velocità di scansione motoria visiva (Trail Making Test Part A), la funzione esecutiva ( Trail Making Test Parte B); velocità e destrezza del motore (Grooved Pegboard).
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Dal basale alla fine del periodo di trattamento della settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey S. Wefel, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie cerebrali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Agenti che promuovono la veglia
- Metilfenidato
- Modafinil
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2003-0925
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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