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Auswirkungen von Methylphenidat im Vergleich zu Methylphenidat mit verzögerter Freisetzung auf die kognitive Funktion

1. September 2020 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Bewertung der Wirksamkeit von Methylphenidat mit sofortiger Freisetzung, Methylphenidat mit verzögerter Freisetzung und Modafinil bei Patienten mit Hirntumoren

Hauptziel:

  • Bewertung der Wirksamkeit von Methylphenidat mit sofortiger Freisetzung, Methylphenidat mit verzögerter Freisetzung und des neuartigen Medikaments Modafinil zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei Patienten mit Hirntumoren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle drei in dieser klinischen Forschungsstudie verwendeten Medikamente sind weit verbreitete Stimulanzien, um Krebspatienten mit Müdigkeit und Konzentrationsproblemen zu helfen.

Vor Beginn der Behandlung werden Sie körperlich untersucht, einschließlich Blutdruckmessung, neuropsychologischer und symptomatischer Untersuchungen. Die neuropsychologische Untersuchung besteht aus Tests der Aufmerksamkeit, des Gedächtnisses, der Sprache und anderer Gehirnfunktionen und dauert etwa 30 Minuten. Der andere Test bewertet Symptome, die Sie möglicherweise haben, wie z. B. Müdigkeit oder Depression, und dauert etwa 10 Minuten.

Sie werden zufällig (wie beim Münzwurf) einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt. Die Teilnehmer der ersten Gruppe erhalten Methylphenidat mit sofortiger Freisetzung (IR). Die Teilnehmer der zweiten Gruppe erhalten Methylphenidat mit verzögerter Freisetzung (SR). Die Teilnehmer der dritten Gruppe erhalten Modafinil. Es besteht die gleiche Chance, einer der Gruppen zugeordnet zu werden. Nachdem Sie randomisiert wurden, wenden Sie sich an die M. D. Anderson-Apotheke, um Ihr zugewiesenes Medikament zu erhalten. Sie erhalten Medikamente für insgesamt 5 Wochen. Die zusätzliche Woche der Medikation soll einen Puffer ermöglichen, falls es zu Konflikten bei der Neuplanung der Nachuntersuchung kommt.

IR-Methylphenidat ist eine Tablette, die zweimal täglich eingenommen wird. Sowohl SR-Methylphenidat als auch Modafinil sind Tabletten, die einmal täglich eingenommen werden. Die Menge des Medikaments ist für alle drei Gruppen gleich. Sie werden das Medikament täglich für insgesamt 4 Wochen einnehmen.

Sie werden gebeten, einen Studienkalender auszufüllen, der Ihnen von den wissenschaftlichen Mitarbeitern zur Verfügung gestellt wird. Im Studienkalender werden Sie gebeten, jeden Tag nach der Einnahme des Studienmedikaments Ihre Initialen zu setzen und eventuell auftretende Nebenwirkungen zu notieren. Sie müssen den ausgefüllten Studienkalender zusammen mit den leeren Flaschen und eventuell übriggebliebenen Studienmedikamenten beim abschließenden Untersuchungstermin zurückgeben.

Sie bleiben 4 Wochen lang in Behandlung und kehren für eine abschließende Bewertung zurück. Eine neuropsychologische Nachuntersuchung und Bewertung der Symptome wird durchgeführt. Am Ende des Studienbehandlungszeitraums können Sie die aktive Behandlung fortsetzen, wenn Sie dies wünschen. Sie können mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie mit demselben Medikament fortfahren oder ein anderes ausprobieren möchten.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Alle Studienmedikamente sind von der FDA zugelassen und werden derzeit zur Behandlung von Hirntumorpatienten eingesetzt. An dieser Studie werden insgesamt 75 Patienten teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient, bei dem ein Hirntumor diagnostiziert wurde, entweder primär oder metastasierend
  2. Der Patient hatte zuvor eine Bestrahlung des Gehirns erhalten
  3. Der Patient ist > oder = 18 Jahre alt
  4. Der Patient hat zu Studienbeginn einen Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) von 70
  5. Die Patientin wendet akzeptable Verhütungsmethoden an. Weibliche Teilnehmer (wenn sie im gebärfähigen Alter und sexuell aktiv sind) und männliche Teilnehmer (wenn sie mit einem Partner im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind) müssen medizinisch akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anwenden, einschließlich Abstinenz, Antibabypillen, Diaphragma mit Spermizid, Kondom mit Schaum oder Spermizid, vaginales spermizides Zäpfchen oder chirurgische Sterilisation.
  6. Der Patient muss Englisch oder Spanisch sprechen und verstehen
  7. Der Patient hat über einen kognitiven Rückgang berichtet und wird von seinem Neurologen für eine Stimulanzientherapie in Betracht gezogen
  8. Der Patient hat vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Methylphenidat oder Modafinil
  2. Anamnestisch starke Kopfschmerzen, Glaukom, schwere psychiatrische Diagnose, Narkolepsie, Tourette-Syndrom, ausgeprägte Angstzustände, Anspannung oder Unruhe
  3. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Lungen- oder Herzerkrankung
  4. Unkontrollierte Hypertonie: Hatte im letzten Monat keine stabile Behandlungsdosis erhalten oder hat einen systolischen Blutdruck von konstant über 140 mm Hg oder einen diastolischen Blutdruck von konstant über 90 mm Hg
  5. Patienten mit unkontrollierten Anfällen werden ausgeschlossen
  6. Aktueller Konsum illegaler Drogen oder Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch und/oder Missbrauchspotenzial
  7. Mittelschwere bis schwere Depression (> 20 im Beck Depression Inventory II)
  8. Bei der Einnahme von Antidepressiva muss der Patient eine stabile Dosis einnehmen
  9. Derzeitige Einnahme von Psychostimulanzien, Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern oder Antikoagulanzien
  10. Derzeitige Verwendung der folgenden Kräuter oder Nahrungsergänzungsmittel zur Linderung von Müdigkeit (Dehydroepiandrosteron (DHEA), S-Adenosylmethionin (SAME), Ginkgo, Ginseng, Johanniskraut)
  11. Alle gleichzeitig bestehenden Erkrankungen oder die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die wahrscheinlich die sichere Verabreichung von Methylphenidat beeinträchtigen. Alle potenziellen Wechselwirkungen oder gleichzeitig bestehenden Erkrankungen, die nicht im Protokoll angegeben sind, werden vom verschreibenden Arzt als ausschließend eingestuft oder nicht.
  12. Patienten, die derzeit Medikamente vom Erythropoetin-Typ einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Methylphenidat mit sofortiger Freisetzung (IR).
10 mg oral (PO) zweimal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: IR Methylphenidat
10 mg oral (PO) zweimal täglich x 4 Wochen
Andere Namen:
  • Ritalin
Aktiver Komparator: Retardiertes (SR) Methylphenidat
200 mg PO einmal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: SR Methylphenidat
18 mg PO einmal täglich x 4 Wochen
Andere Namen:
  • Ritalin
Aktiver Komparator: Modafinil
18 mg PO einmal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: Modafinil
200 mg p.o. einmal täglich x 4 Wochen
Andere Namen:
  • Provigil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Änderung der Verarbeitungsgeschwindigkeit gegenüber der Grundlinie in der Punktzahl des Trail-Making-Tests Teil A
Zeitfenster: Baseline bis 4-5 Wochen mit Studienmedikation
'Trail Making Test Teil A' ist ein neuropsychologischer Test der visuellen Aufmerksamkeit und des Aufgabenwechsels, der durchgeführt wird, um die Verarbeitungsgeschwindigkeit zu messen, zeitlich festgelegt, während die Teilnehmer dem "Trail" folgen, der durch fortlaufende Zahlen (1,2,3 usw.) erstellt wird. Der Test wird so schnell wie möglich beendet, und die zum Abschließen des Tests benötigte Zeit wird als primäre Leistungsmetrik (in Sekunden) verwendet. Die maximal zulässige Zeit beträgt 300 Sekunden. Ein niedrigerer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin. Die Teilnehmer wurden vor Beginn der Studienmedikation und 4-5 Wochen später während der Studienmedikation getestet, was sich in einem Z-Score widerspiegelt (Abweichungen vom Populationsmittelwert).
Baseline bis 4-5 Wochen mit Studienmedikation
Kognitive Testergebnisse der Patienten am Ende des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlungsphase in Woche 4
Für die kognitive Bewertung, eine Reihe weit verbreiteter standardisierter psychometrischer Instrumente, die sich als empfindlich auf neurotoxische Wirkungen einer Krebsbehandlung erwiesen haben. Die Maßnahmen bewerten die Aufmerksamkeitsspanne (Digit Span), die graphomotorische Geschwindigkeit (Digit Symbol), das Gedächtnis (Hopkins Verbal Memory Test-Revised), die verbale Flüssigkeit (Controlled Oral Words Association), die Geschwindigkeit des visuellen motorischen Scannens (Trail Making Test Teil A), die Exekutivfunktion ( Trail Making Test Teil B); Motordrehzahl und Geschicklichkeit (Grooved Pegboard).
Baseline bis zum Ende der Behandlungsphase in Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey S. Wefel, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2003-0925

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gehirntumor

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