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Effets du méthylphénidate par rapport au méthylphénidate à libération prolongée sur le fonctionnement cognitif

1 septembre 2020 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Évaluation de l'efficacité du méthylphénidate à libération immédiate, du méthylphénidate à libération prolongée et du modafinil pour les patients atteints de tumeurs cérébrales

Objectif principal:

  • Évaluer l'efficacité du méthylphénidate à libération immédiate, du méthylphénidate à libération prolongée et du nouveau médicament modafinil améliorant la vigilance pour l'amélioration du fonctionnement cognitif chez les patients atteints de tumeurs cérébrales.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les trois médicaments utilisés dans cette étude de recherche clinique sont des stimulants largement utilisés pour aider les patients atteints de cancer qui souffrent de fatigue et de problèmes de concentration.

Avant le début du traitement, vous subirez un examen physique, y compris la mesure de la tension artérielle et des évaluations neuropsychologiques et des symptômes. L'évaluation neuropsychologique est composée de tests d'attention, de mémoire, de parole et d'autres fonctions cérébrales, et dure environ 30 minutes. L'autre test évalue les symptômes que vous pourriez ressentir, comme la fatigue ou la dépression, et dure environ 10 minutes.

Vous serez assigné au hasard (comme dans le tirage au sort) à l'un des trois groupes de traitement. Les participants du premier groupe recevront du méthylphénidate à libération immédiate (IR). Les participants du deuxième groupe recevront du méthylphénidate à libération prolongée (SR). Les participants du troisième groupe recevront du modafinil. Il y a une chance égale d'être affecté à l'un des groupes. Une fois randomisé, vous contacterez la pharmacie M. D. Anderson pour recevoir les médicaments qui vous ont été attribués. Vous recevrez un total de 5 semaines de médicaments. La semaine supplémentaire de médication est destinée à permettre un tampon en cas de conflit dans le report de l'évaluation de suivi.

Le méthylphénidate IR est une pilule prise deux fois par jour. Le méthylphénidate SR et le modafinil sont des pilules prises une fois par jour. La quantité de médicament est la même pour les trois groupes. Vous prendrez le médicament tous les jours pendant 4 semaines au total.

Il vous sera demandé de remplir un calendrier d'étude, qui sera fourni par le personnel de recherche. Dans le calendrier de l'étude, il vous sera demandé de parapher après avoir pris le médicament à l'étude chaque jour et d'enregistrer tous les effets secondaires que vous pourriez ressentir. Vous devrez retourner le calendrier de l'étude rempli lors de la visite d'évaluation finale, ainsi que les flacons vides et tout médicament à l'étude qui pourrait rester.

Vous resterez sous traitement pendant 4 semaines et reviendrez pour une évaluation finale. Une évaluation neuropsychologique de suivi et une évaluation des symptômes seront effectuées. À la fin de la période de traitement de l'étude, vous serez autorisé à rester sous traitement actif si vous le souhaitez. Vous pouvez discuter avec votre médecin de l'opportunité de continuer à prendre le même médicament ou d'en essayer un autre.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Tous les médicaments à l'étude sont approuvés par la FDA et sont actuellement utilisés pour aider les patients atteints de tumeurs cérébrales. Au total, 75 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits à M. D. Anderson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient diagnostiqué avec une tumeur au cerveau, primaire ou métastatique
  2. Le patient a déjà subi une radiothérapie au cerveau
  3. Le patient est > ou = 18 ans
  4. Le patient a un indice de performance Karnofsky (KPS) de 70 au départ
  5. Le patient utilise des méthodes de contraception acceptables. Les participants féminins (si en âge de procréer et sexuellement actifs) et les participants masculins (s'ils sont sexuellement actifs avec un partenaire en âge de procréer) doivent utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptables, y compris l'abstinence, la pilule contraceptive, le diaphragme avec spermicide, le préservatif avec mousse ou spermicide, suppositoire spermicide vaginal ou stérilisation chirurgicale.
  6. Le patient doit parler et comprendre l'anglais ou l'espagnol
  7. Le patient a signalé un déclin cognitif et son neurologue envisage de suivre un traitement stimulant
  8. Le patient a fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude avant l'inscription à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de réaction d'hypersensibilité au méthylphénidate ou au modafinil
  2. Antécédents de céphalées sévères, glaucome, diagnostic psychiatrique majeur, narcolepsie, syndrome de Gilles de la Tourette, anxiété marquée, tension ou agitation
  3. Antécédents de maladie pulmonaire ou cardiaque cliniquement significative
  4. Hypertension non contrôlée : n'a pas reçu de dose de traitement stable au cours du dernier mois, ou a une pression systolique constamment supérieure à 140 mm Hg ou une pression diastolique constamment supérieure à 90 mm Hg
  5. Les patients présentant des crises incontrôlées seront exclus
  6. Usage actuel de drogues illicites ou antécédents d'abus d'alcool ou de drogues et/ou potentiel d'abus
  7. Dépression modérée à sévère (> 20 sur Beck Depression Inventory II)
  8. En cas de prise d'antidépresseurs, le patient doit prendre une dose stable
  9. Prend actuellement des psychostimulants, des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) ou des anticoagulants
  10. Utilisation actuelle des herbes ou suppléments suivants pour soulager la fatigue (déhydroépiandrostérone (DHEA), S-adénosyl méthionine (SAME), ginkgo, ginseng, millepertuis)
  11. Toute condition médicale coexistante ou prise concomitante de médicaments susceptibles d'interférer avec l'administration sûre du méthylphénidate. Toute interaction potentielle ou condition médicale coexistante non spécifiée par le protocole sera déterminée par le médecin prescripteur comme étant exclusive ou non.
  12. Patients prenant actuellement des médicaments de type érythropoïétine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Méthylphénidate à libération immédiate (IR)
10 mg par voie orale (PO) deux fois par jour pendant 4 semaines
Médicament: IR Méthylphénidate
10 mg par voie orale (PO) deux fois par jour x 4 semaines
Autres noms:
  • Ritaline
Comparateur actif: Méthylphénidate à libération prolongée (SR)
200 mg PO une fois par jour pendant 4 semaines
Médicament: SR Méthylphénidate
18 mg PO une fois par jour x 4 semaines
Autres noms:
  • Ritaline
Comparateur actif: Modafinil
18 mg PO une fois par jour pendant 4 semaines
Médicament: Modafinil
200 mg PO une fois par jour x 4 semaines
Autres noms:
  • Provigil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de vitesse de traitement moyen par rapport à la ligne de base dans le score de la partie A du test de création de sentiers
Délai: De base à 4-5 semaines sur le médicament à l'étude
"Trail Making Test Part A" est un test neuropsychologique d'attention visuelle et de changement de tâche, administré pour mesurer la vitesse de traitement, chronométré au fur et à mesure que les participants suivent un "sentier" composé de nombres consécutifs (1,2,3, etc.). Le test est terminé aussi rapidement que possible et le temps nécessaire pour terminer le test est utilisé comme mesure de performance principale (en secondes). Le temps maximum autorisé est de 300 secondes. Un score de changement inférieur indique une amélioration. Les participants ont été testés avant de commencer le médicament à l'étude et 4 à 5 semaines plus tard pendant le traitement à l'étude, reflétés dans un score z (écarts par rapport à la moyenne de la population).
De base à 4-5 semaines sur le médicament à l'étude
Résultats des tests cognitifs du patient à la fin de la période de traitement
Délai: Début de la période de traitement jusqu'à la fin de la semaine 4
Pour l'évaluation cognitive, ensemble d'instruments psychométriques standardisés largement utilisés qui se sont révélés sensibles aux effets neurotoxiques du traitement du cancer. Les mesures évaluent la capacité d'attention (Digit Span), la vitesse graphomotrice (Digit Symbol), la mémoire (Hopkins Verbal Memory Test-Revised), la fluidité verbale (Controlled Oral Words Association), la vitesse de balayage moteur visuel (Trail Making Test Part A), la fonction exécutive ( Trail Making Test Partie B); vitesse motrice et dextérité (Grooved Pegboard).
Début de la période de traitement jusqu'à la fin de la semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey S. Wefel, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2007

Première publication (Estimation)

5 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2003-0925

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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