Phase 1 Study of SK3530 to Investigate of the Effect of Food
16 aprile 2013 aggiornato da: SK Chemicals Co., Ltd.
Clinical Trials to Investigate the Influence of Food on Pharmacokinetics of SK3530 in Healthy Male Volunteers.
This study was designed to investigate the food effect of SK3530 on the pharmacokinetics (PKs).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
The PDE5 inhibitor, SK3530, is expected to be taken concomitantly with food.
The food interaction studies of other PDE5 inhibitors (Viagra, Levitra and cialis) have already accomplished and the results have provided useful information to the patients.
The objective of this study is to compare the pharmacokinetics (PKs) of SK3530 and its metabolite (SK3541) under the fasted and fed (low-fat meal and high-fat meal) conditions.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
15
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- ages 19 to 50
- body weight of (IBM) ± 20%
Exclusion Criteria:
- cardiovascular disease
- color-blindness or weakness
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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PK parameters - AUC, Cmax, Tmax
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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PK parameters-t1/2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
6 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SK3530_FE
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