Phase 1 Study of SK3530 to Investigate of the Effect of Food
16 апреля 2013 г. обновлено: SK Chemicals Co., Ltd.
Clinical Trials to Investigate the Influence of Food on Pharmacokinetics of SK3530 in Healthy Male Volunteers.
This study was designed to investigate the food effect of SK3530 on the pharmacokinetics (PKs).
Обзор исследования
Подробное описание
The PDE5 inhibitor, SK3530, is expected to be taken concomitantly with food.
The food interaction studies of other PDE5 inhibitors (Viagra, Levitra and cialis) have already accomplished and the results have provided useful information to the patients.
The objective of this study is to compare the pharmacokinetics (PKs) of SK3530 and its metabolite (SK3541) under the fasted and fed (low-fat meal and high-fat meal) conditions.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
15
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- ages 19 to 50
- body weight of (IBM) ± 20%
Exclusion Criteria:
- cardiovascular disease
- color-blindness or weakness
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
PK parameters - AUC, Cmax, Tmax
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
PK parameters-t1/2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 марта 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SK3530_FE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования SK3530
-
SK Chemicals Co., Ltd.ЗавершенныйЭректильная дисфункцияКорея, Республика
-
SK Chemicals Co., Ltd.ПрекращеноМужская эректильная дисфункция
-
SK Chemicals Co., Ltd.ЗавершенныйЭректильная дисфункцияКорея, Республика
-
SK Chemicals Co., Ltd.ЗавершенныйЭректильная дисфункцияКорея, Республика
-
SK Chemicals Co., Ltd.ЗавершенныйГипертонияКорея, Республика