Phase 1 Study of SK3530 to Investigate of the Effect of Food
2013. április 16. frissítette: SK Chemicals Co., Ltd.
Clinical Trials to Investigate the Influence of Food on Pharmacokinetics of SK3530 in Healthy Male Volunteers.
This study was designed to investigate the food effect of SK3530 on the pharmacokinetics (PKs).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
The PDE5 inhibitor, SK3530, is expected to be taken concomitantly with food.
The food interaction studies of other PDE5 inhibitors (Viagra, Levitra and cialis) have already accomplished and the results have provided useful information to the patients.
The objective of this study is to compare the pharmacokinetics (PKs) of SK3530 and its metabolite (SK3541) under the fasted and fed (low-fat meal and high-fat meal) conditions.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
15
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- ages 19 to 50
- body weight of (IBM) ± 20%
Exclusion Criteria:
- cardiovascular disease
- color-blindness or weakness
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
PK parameters - AUC, Cmax, Tmax
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
PK parameters-t1/2
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. március 5.
Első közzététel (Becslés)
2007. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SK3530_FE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SK3530
-
SK Chemicals Co., Ltd.BefejezveErektilis diszfunkcióKoreai Köztársaság
-
SK Chemicals Co., Ltd.MegszűntFérfi merevedési zavar
-
SK Chemicals Co., Ltd.BefejezveErektilis diszfunkcióKoreai Köztársaság
-
SK Chemicals Co., Ltd.BefejezveErektilis diszfunkcióKoreai Köztársaság
-
SK Chemicals Co., Ltd.BefejezveMagas vérnyomásKoreai Köztársaság