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Treatment of Depressed Adolescents With Physical Illness

19 maggio 2014 aggiornato da: Eva Szigethy, University of Pittsburgh

The purpose of this study is a randomized trial of cognitive-behavioral intervention (CBI) for eligible adolescents who have Inflammatory Bowel Disease and subsyndromal depressive symptoms, but who did not meet diagnostic criteria for major depressive disorder at the time of randomization into the study.

Hypotheses

  1. This preliminary randomized trial will demonstrate the feasibility of a large-scale research initiative.
  2. Subjects will experience no adverse events, and the CBI group will demonstrate improved negative cognitions, depressive symptomatology, and functioning at the post-intervention and 6- through 12-month follow-ups.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study is a pilot study, which will serve to determine the feasibility of a larger research initiative. The broader research is aimed at the prevention of depressive disorders in adolescents with inflammatory bowel disease (IBD) who have risk factors for depression, using a psychotherapeutic intervention. The intervention is based on a cognitive-behavioral approach to treating depression, the Primary and Secondary Control Enhancement Training (PASCET), that has been modified and enhanced with physical illness narrative, social skills, and family components (PASCET-Physical Illness), to make it more appropriate for physically ill adolescents at risk for major depression. The cognitive-behavioral intervention (CBI) draws on an etiological hypothesis that depression in adolescents with chronic physical illness results from cumulative risk factors such as distorted cognitive processes, negative physical illness experience, poor social functioning, and ineffective family interactions. Thus, the development of depression may be prevented by teaching adolescents effective strategies to 1) cope using cognitive-behavioral skills, 2) enhance social functioning, 3) develop a more cohesive illness narrative, and 4) improve family communication skills.

The study is a randomized trial of the CBI for adolescents with IBD and depressive symptoms, using the provision of psychoeducational materials as the attention control group. This study is a pilot study designed to show feasibility of assessing and treating youth with sub-syndromal depressive symptoms and IBD using a randomized clinical design at Children's Hospital Pittsburgh (CHP) as a preliminary step for designing a two-site randomized trial Children's Hospital of Pittsburgh and Children's Hospital Boston powered to test preventive effects of this CBI in this medically co-morbid population.

In this study, eligible adolescents who are at risk for developing depression due to having a chronic physical illness (IBD) as well as having subsyndromal depressive symptoms but who do not currently meet diagnostic criteria for major depressive disorder according to a diagnostic interview will be randomly assigned either to receive CBI or psychoeducation.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Step One

    1. Ages 11 to 17 inclusive.
    2. Capable of completing CDI
    3. English-speaking.
    4. Meeting diagnostic criteria for IBD (The date of diagnosis = date of the first diagnostic test confirming IBD)
    5. Absence of mental retardation by history
    6. Having at least one appointment at the gastroenterology clinic at CHP.

  • Step Two: Assessment

    1) CDI and/or CDI-P equal to or more than 9 at Step 1

  • At Intervention Phase

    1. CDI score equal to or more than 9 AND/OR CDI-P score equal to or more than 9 at T0.
    2. Absence of recent suicide attempt (within one month of study enrollment) or depression severity requiring acute psychiatric hospitalization),
    3. Age 11-17 years inclusive,
    4. Presence of at least one biological parent.

Exclusion Criteria:

  1. Current major depression or dysthymia by Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV criteria
  2. History or current episode of bipolar disorder, eating disorder, or psychotic disorder by DSM-IV criteria.
  3. Mental retardation by history
  4. Antidepressant or stimulant medications within one month of assessment
  5. Suicidality with plan or of severity requiring immediate psychiatric hospitalization or significant act involving intentional self-harm, e.g. cutting or overdose, resulting in medical attention.
  6. Unacceptable risk for dangerousness to others as indicated by homicidal (or other violent) ideation, intent or plan or action, or use of illegal weapons.
  7. Current pregnancy by history.
  8. Substance abuse within one month of enrollment other than nicotine dependence.
  9. Current treatment with cognitive behavioral therapy (CBT) or failure of previous CBT trial for depression judged adequate by at least 12 treatment sessions over a period of less than 1 year conducted by an appropriately trained mental health provider.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cognitive Behavioral Therapy
CBT enhanced with physical illness narrative, family education, and social skills components.
Comportamentale: Cognitive Behavioral Therapy
CBT enhanced with physical illness narrative, family education, and social skills components.
Comparatore attivo: Standard of Community Care Treatment
Comportamentale: Standard of Community Care Treatment
Treatment as usual for depression and related symptoms provided within the community.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from Baseline in CDI at 14 weeks
Lasso di tempo: Week 0, Week 14
Change in Childhood Depression Inventory (CDI) scores from week 0 to study endpoint, week 14
Week 0, Week 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

Boston Children's Hospital
National Institutes of Health (NIH)
Harvard University

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva Szigethy, MD, PhD, University of Pittsburgh / Children's Hospital of Pittsburgh
  • Investigatore principale: David DeMaso, MD, Harvard University / Children's Hospital Boston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1K23MH064604-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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