Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Treatment of Depressed Adolescents With Physical Illness

19. května 2014 aktualizováno: Eva Szigethy, University of Pittsburgh

The purpose of this study is a randomized trial of cognitive-behavioral intervention (CBI) for eligible adolescents who have Inflammatory Bowel Disease and subsyndromal depressive symptoms, but who did not meet diagnostic criteria for major depressive disorder at the time of randomization into the study.

Hypotheses

  1. This preliminary randomized trial will demonstrate the feasibility of a large-scale research initiative.
  2. Subjects will experience no adverse events, and the CBI group will demonstrate improved negative cognitions, depressive symptomatology, and functioning at the post-intervention and 6- through 12-month follow-ups.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study is a pilot study, which will serve to determine the feasibility of a larger research initiative. The broader research is aimed at the prevention of depressive disorders in adolescents with inflammatory bowel disease (IBD) who have risk factors for depression, using a psychotherapeutic intervention. The intervention is based on a cognitive-behavioral approach to treating depression, the Primary and Secondary Control Enhancement Training (PASCET), that has been modified and enhanced with physical illness narrative, social skills, and family components (PASCET-Physical Illness), to make it more appropriate for physically ill adolescents at risk for major depression. The cognitive-behavioral intervention (CBI) draws on an etiological hypothesis that depression in adolescents with chronic physical illness results from cumulative risk factors such as distorted cognitive processes, negative physical illness experience, poor social functioning, and ineffective family interactions. Thus, the development of depression may be prevented by teaching adolescents effective strategies to 1) cope using cognitive-behavioral skills, 2) enhance social functioning, 3) develop a more cohesive illness narrative, and 4) improve family communication skills.

The study is a randomized trial of the CBI for adolescents with IBD and depressive symptoms, using the provision of psychoeducational materials as the attention control group. This study is a pilot study designed to show feasibility of assessing and treating youth with sub-syndromal depressive symptoms and IBD using a randomized clinical design at Children's Hospital Pittsburgh (CHP) as a preliminary step for designing a two-site randomized trial Children's Hospital of Pittsburgh and Children's Hospital Boston powered to test preventive effects of this CBI in this medically co-morbid population.

In this study, eligible adolescents who are at risk for developing depression due to having a chronic physical illness (IBD) as well as having subsyndromal depressive symptoms but who do not currently meet diagnostic criteria for major depressive disorder according to a diagnostic interview will be randomly assigned either to receive CBI or psychoeducation.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Step One

    1. Ages 11 to 17 inclusive.
    2. Capable of completing CDI
    3. English-speaking.
    4. Meeting diagnostic criteria for IBD (The date of diagnosis = date of the first diagnostic test confirming IBD)
    5. Absence of mental retardation by history
    6. Having at least one appointment at the gastroenterology clinic at CHP.

  • Step Two: Assessment

    1) CDI and/or CDI-P equal to or more than 9 at Step 1

  • At Intervention Phase

    1. CDI score equal to or more than 9 AND/OR CDI-P score equal to or more than 9 at T0.
    2. Absence of recent suicide attempt (within one month of study enrollment) or depression severity requiring acute psychiatric hospitalization),
    3. Age 11-17 years inclusive,
    4. Presence of at least one biological parent.

Exclusion Criteria:

  1. Current major depression or dysthymia by Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV criteria
  2. History or current episode of bipolar disorder, eating disorder, or psychotic disorder by DSM-IV criteria.
  3. Mental retardation by history
  4. Antidepressant or stimulant medications within one month of assessment
  5. Suicidality with plan or of severity requiring immediate psychiatric hospitalization or significant act involving intentional self-harm, e.g. cutting or overdose, resulting in medical attention.
  6. Unacceptable risk for dangerousness to others as indicated by homicidal (or other violent) ideation, intent or plan or action, or use of illegal weapons.
  7. Current pregnancy by history.
  8. Substance abuse within one month of enrollment other than nicotine dependence.
  9. Current treatment with cognitive behavioral therapy (CBT) or failure of previous CBT trial for depression judged adequate by at least 12 treatment sessions over a period of less than 1 year conducted by an appropriately trained mental health provider.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cognitive Behavioral Therapy
CBT enhanced with physical illness narrative, family education, and social skills components.
Behaviorální: Cognitive Behavioral Therapy
CBT enhanced with physical illness narrative, family education, and social skills components.
Aktivní komparátor: Standard of Community Care Treatment
Behaviorální: Standard of Community Care Treatment
Treatment as usual for depression and related symptoms provided within the community.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from Baseline in CDI at 14 weeks
Časové okno: Week 0, Week 14
Change in Childhood Depression Inventory (CDI) scores from week 0 to study endpoint, week 14
Week 0, Week 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Boston Children's Hospital
National Institutes of Health (NIH)
Harvard University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Szigethy, MD, PhD, University of Pittsburgh / Children's Hospital of Pittsburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: David DeMaso, MD, Harvard University / Children's Hospital Boston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1K23MH064604-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cognitive Behavioral Therapy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit