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Scansione della topografia a emissione di positroni pre-trattamento per aumentare il successo nel trattamento antidepressivo

11 marzo 2019 aggiornato da: Jeffrey Miller, New York State Psychiatric Institute

Predittori biologici di risposta agli antidepressivi

Questo studio utilizzerà la topografia a emissione di positroni pre-trattamento e le scansioni di risonanza magnetica funzionale del cervello per prevedere il trattamento antidepressivo più efficace per le persone con disturbo depressivo maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è caratterizzato da una combinazione di sintomi che possono interferire con la capacità di una persona di lavorare, studiare, dormire, mangiare e godersi attività che una volta erano piacevoli. Gli studi hanno dimostrato che dal 50% al 60% degli individui con MDD può rispondere al primo farmaco antidepressivo prescritto. Attualmente gli psichiatri non dispongono di strumenti che consentano loro di selezionare il piano di trattamento che più probabilmente gioverà a un particolare individuo. Alcune delle anomalie chimiche nel cervello delle persone con MDD sono rilevabili su scansioni con topografia a emissione di positroni (PET). Ci sono differenze nette nelle scansioni PET di persone con MDD che rispondono al trattamento con un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI), persone con MDD che non rispondono al trattamento con SSRI e persone che non hanno MDD. Questo studio utilizzerà la PET pretrattamento e la risonanza magnetica funzionale (fMRI) del cervello per prevedere quali antidepressivi saranno più efficaci nelle persone con disturbo depressivo maggiore. Ciò può aiutare a ridurre i tentativi e gli errori attualmente associati al trattamento antidepressivo.

Effettueremo scansioni PET pretrattamento per quantificare il trasportatore della serotonina (5-HTT) e il recettore della serotonina 1A (5-HT1A) in pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD). Tutti i pazienti riceveranno quindi un protocollo di trattamento standardizzato con un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI), escitalopram. Se il paziente non si rimette, riceverà un inibitore selettivo della ricaptazione della norepinefrina (NRI), la desipramina. Ipotizziamo che quei pazienti con alta pre e postsinaptica 5-HT1A BP e bassa 5-HTT BP in specifiche regioni del cervello non rimetteranno a un SSRI e rimetteranno a un NRI selettivo. Infine, genereremo un modello predittivo di remissione basato sulle misure di esito dell'imaging cerebrale. Il nostro obiettivo generale è ridurre i tentativi e gli errori associati al trattamento antidepressivo utilizzando i dati della quantificazione pre-trattamento dei recettori 5-HT1A e 5-HTT per guidare la selezione del trattamento antidepressivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University/New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore in corso
  • Attualmente depresso
  • I soggetti devono essere generalmente sani senza problemi medici significativi, anemia/perdita di sangue o anomalie cardiache
  • Probabilità di tollerare il lavaggio del farmaco
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Interruzione del trattamento anticoagulante/antipiastrinico per 10 giorni
  • Disposto a recarsi a Brookhaven per la scansione PET

Criteri di esclusione:

  • Abuso o dipendenza attuale da alcol o da un'altra sostanza (>6 mesi di remissione va bene)
  • Storia di altri importanti disturbi psichiatrici come bipolare, schizofrenia, schizoaffettivo; anoressia o bulimia nell'ultimo anno
  • Storia familiare di primo grado di schizofrenia se il soggetto ha meno di 33 anni
  • Incapace/riluttante a sospendere tutti i farmaci psicotropi che colpiscono il sistema della serotonina
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio
  • Una controindicazione medica agli antidepressivi
  • Demenza
  • Pregresso trauma cranico con evidenza di compromissione cognitiva
  • Fallimento ben documentato di due o più studi con SSRI E antidepressivi triciclici (TCA) di dose e durata adeguate
  • Impianti metallici, pacemaker, protesi metalliche o apparecchi ortodontici, presenza di schegge
  • Esposizione attuale passata, presente o prevista alle radiazioni
  • Attivamente suicida
  • Storia di una vita di glaucoma
  • Mancanza di risposta a >2 studi di monoterapia antidepressiva di dose e durata adeguate
  • Claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 - SSRI
I partecipanti riceveranno una farmacoterapia standardizzata con l'escitalopram SSRI per 8 settimane. Ai soggetti non remittenti dopo 8 settimane verrà offerta una farmacoterapia standardizzata con desipramina
Droga: Escitalopram
Escitalopram verrà somministrato alla dose di 10 mg al giorno per 4 settimane. Se i partecipanti non hanno ottenuto una risposta (miglioramento superiore al 50% nella Hamilton Depression Rating Scale) entro 4 settimane, la dose sarà aumentata a 20 mg. Lo stato di remissione è determinato dopo una prova di 8 settimane.
Altri nomi:
  • Lexapro
Droga: Desipramina
Dopo lo studio con escitalopram, ai soggetti non remittenti verrà offerta la farmacoterapia con desipramina. La desipramina verrà iniziata con una dose di 50 mg e titolata secondo un manuale di trattamento, con monitoraggio dei livelli ematici terapeutici. Lo stato di remissione è determinato dopo una prova di 8 settimane.
Altri nomi:
  • Norpramina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 8
La remissione in questo studio è definita sia come una diminuzione ≥50% del punteggio HDRS (Hamilton Depression Rating Scale) a 24 voci sia come punteggio HDRS finale a 24 voci <10. La remissione dei sintomi depressivi è stata calcolata per i 28 che hanno completato la fase SSRI.
Misurato alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione dei sintomi depressivi - Fase triciclica
Lasso di tempo: Misurato in 8 settimane
I partecipanti che non hanno ottenuto la remissione durante la fase SSRI sono passati alla fase triciclica dello studio. I partecipanti sono stati trattati con desipramina o nortriptilina. Sette partecipanti hanno iniziato la fase triciclica. Quattro hanno completato la fase triciclica. I completatori (n=4) sono stati analizzati per lo stato di remissione.
Misurato in 8 settimane
Miglioramento dei punteggi sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton - Fase SSRI
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 8
Miglioramento % medio dal basale alla fine dello studio di trattamento utilizzando la scala di valutazione della depressione di Hamilton a 24 voci. Il miglioramento percentuale dei sintomi depressivi è stato calcolato per i 28 che hanno completato la fase SSRI. Più alto è il punteggio sull'HDRS a 24 voci, maggiore è la gravità della depressione. Il punteggio minimo sulla scala è 0 e il punteggio massimo è 74. Le sottoscale non vengono utilizzate per questa analisi.
Misurato alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey M Miller, MD, New York State Psychiatric Institute
  • Investigatore principale: Ramin V. Parsey, MD, PhD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #6351R (formerly 5206)
  • DATR A3-NSS (Indiana University)
  • R01MH074813 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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