Escaneo de topografía de emisión de positrones previo al tratamiento para aumentar el éxito en el tratamiento antidepresivo
Predictores biológicos de la respuesta a los antidepresivos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno depresivo mayor (MDD, por sus siglas en inglés) se caracteriza por una combinación de síntomas que pueden interferir con la capacidad de una persona para trabajar, estudiar, dormir, comer y disfrutar de actividades que antes eran placenteras. Los estudios han demostrado que tan solo entre el 50 % y el 60 % de las personas con MDD pueden responder al primer medicamento antidepresivo recetado. Actualmente, los psiquiatras carecen de herramientas que les permitan seleccionar el plan de tratamiento que es más probable que beneficie a un individuo en particular. Algunas de las anomalías químicas en los cerebros de las personas con MDD son detectables en las exploraciones de topografía por emisión de positrones (PET). Existen claras diferencias en las exploraciones PET de personas con MDD que responden al tratamiento con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS), personas con MDD que no responden al tratamiento con ISRS y personas que no tienen MDD. Este estudio utilizará PET previo al tratamiento y exploraciones de resonancia magnética funcional (fMRI) del cerebro para predecir qué antidepresivos serán más efectivos en personas con MDD. Esto puede ayudar a reducir el ensayo y error actualmente asociado con el tratamiento antidepresivo.
Realizaremos exploraciones PET previas al tratamiento para cuantificar el transportador de serotonina (5-HTT) y el receptor de serotonina 1A (5-HT1A) en pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD). Luego, todos los pacientes recibirán un protocolo de tratamiento estandarizado con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS), escitalopram. Si el paciente no remite, recibirá un inhibidor selectivo de la recaptación de norepinefrina (NRI), desipramina. Presumimos que aquellos pacientes con PA pre y postsináptica 5-HT1A alta y PA 5-HTT baja en regiones específicas del cerebro no remitirán a un ISRS y sí a un NRI selectivo. Finalmente, generaremos un modelo predictivo de remisión basado en medidas de resultados de imágenes cerebrales. Nuestro objetivo general es reducir el ensayo y error asociado con el tratamiento antidepresivo mediante el uso de datos de la cuantificación previa al tratamiento de los receptores 5-HT1A y 5-HTT para guiar la selección del tratamiento antidepresivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University/New York State Psychiatric Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del trastorno depresivo mayor actual
- Actualmente deprimido
- Los sujetos deben estar generalmente sanos sin problemas médicos significativos, anemia/pérdida de sangre o anomalías cardíacas
- Es probable que tolere el lavado de medicamentos
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Sin tratamiento anticoagulante/antiplaquetario durante 10 días
- Dispuesto a viajar a Brookhaven para el escaneo PET
Criterio de exclusión:
- Abuso o dependencia actual del alcohol u otra sustancia (> 6 meses de remisión aceptable)
- Antecedentes de otros trastornos psiquiátricos mayores como bipolar, esquizofrenia, esquizoafectivo; anorexia o bulimia en el último año
- Antecedentes familiares de primer grado de esquizofrenia si el sujeto es menor de 33 años
- Incapaz/no dispuesto a descontinuar todos los medicamentos psicotrópicos que afectan el sistema de serotonina
- Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el estudio
- Una contraindicación médica para los antidepresivos
- Demencia
- Traumatismo craneoencefálico previo con evidencia de deterioro cognitivo
- Fracaso bien documentado de dos o más ensayos de ISRS Y antidepresivos tricíclicos (TCA) de dosis y duración adecuadas
- Implantes metálicos, marcapasos, prótesis metálicas o aparato de ortodoncia, presencia de metralla
- Exposición actual pasada, presente o anticipada a la radiación
- Activamente suicida
- Historia de por vida de glaucoma
- Falta de respuesta a >2 ensayos de monoterapia antidepresiva de dosis y duración adecuadas
- Claustrofobia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1 - ISRS
Los participantes recibirán farmacoterapia estandarizada con el ISRS escitalopram durante 8 semanas.
A los no remitentes después de 8 semanas se les ofrecerá una farmacoterapia estandarizada con desipramina
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El escitalopram se administrará a una dosis de 10 mg diarios durante 4 semanas.
Si los participantes no han logrado una respuesta (más del 50 % de mejora en la escala de calificación de depresión de Hamilton) en 4 semanas, la dosis se aumentará a 20 mg.
El estado de remisión se determina después de un ensayo de 8 semanas.
Otros nombres:
Después del ensayo con escitalopram, a los no remitentes se les ofrecerá farmacoterapia con desipramina.
La desipramina se iniciará a una dosis de 50 mg y se titulará según un manual de tratamiento, con seguimiento de los niveles sanguíneos terapéuticos.
El estado de remisión se determina después de un ensayo de 8 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remisión de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Medido en la semana 8
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La remisión en este estudio se define como una disminución ≥50 % en la puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) de 24 ítems y una puntuación HDRS final de 24 ítems <10.
La remisión de los síntomas depresivos se calculó para los 28 que completaron la fase ISRS.
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Medido en la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remisión de los Síntomas Depresivos - Fase Tricíclica
Periodo de tiempo: Medido durante 8 semanas
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Los participantes que no lograron la remisión durante la fase ISRS avanzaron a la fase tricíclica del estudio.
Los participantes fueron tratados con desipramina o nortriptilina.
Siete participantes iniciaron la fase tricíclica.
Cuatro completaron la fase tricíclica.
Se analizó el estado de remisión de los que completaron (n = 4).
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Medido durante 8 semanas
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Mejora en las puntuaciones en la escala de calificación de depresión de Hamilton - Fase ISRS
Periodo de tiempo: Medido en la semana 8
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% de mejora promedio desde el inicio hasta el final del ensayo de tratamiento utilizando la escala de calificación de depresión de Hamilton de 24 ítems.
Se calculó el porcentaje de mejora de los síntomas depresivos para los 28 que completaron la fase ISRS.
Cuanto mayor sea la puntuación en la HDRS de 24 ítems, mayor será la gravedad de la depresión.
La puntuación mínima en la escala es 0 y la puntuación máxima es 74.
Las subescalas no se utilizan para este análisis.
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Medido en la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey M Miller, MD, New York State Psychiatric Institute
- Investigador principal: Ramin V. Parsey, MD, PhD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Depresión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Agentes antidepresivos, tricíclicos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Citalopram
- Desipramina
Otros números de identificación del estudio
- #6351R (formerly 5206)
- DATR A3-NSS (Indiana University)
- R01MH074813 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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