- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00456014
Skenování pozitronové emisní topografie před léčbou pro zvýšení úspěchu v léčbě antidepresivy
Biologické prediktory odpovědi na antidepresiva
Přehled studie
Detailní popis
Velká depresivní porucha (MDD) je charakterizována kombinací příznaků, které mohou narušit schopnost člověka pracovat, studovat, spát, jíst a užívat si činnosti, které byly kdysi příjemné. Studie ukázaly, že pouhých 50 % až 60 % jedinců s MDD může reagovat na první předepsanou antidepresivní léčbu. V současné době psychiatři postrádají nástroje, které by jim umožnily vybrat léčebný plán, který je pro konkrétního jedince nejpravděpodobnější. Některé chemické abnormality v mozcích lidí s MDD jsou zjistitelné na skenech pozitronové emisní topografie (PET). Existují výrazné rozdíly v PET skenech lidí s MDD, kteří reagují na léčbu selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), lidí s MDD, kteří nereagují na léčbu SSRI, a lidí, kteří nemají MDD. Tato studie bude využívat předléčebné PET a funkční skenování mozku magnetickou rezonancí (fMRI) k předpovědi, která antidepresiva budou nejúčinnější u lidí s MDD. To může pomoci snížit počet pokusů a omylů, které jsou v současnosti spojeny s léčbou antidepresivy.
U pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD) provedeme předléčebné PET skeny ke kvantifikaci serotoninového transportéru (5-HTT) a serotoninového 1A (5-HT1A) receptoru. Všichni pacienti pak dostanou standardizovaný léčebný protokol se selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), escitalopramem. Pokud pacient neustoupí, dostane selektivní inhibitor zpětného vychytávání norepinefrinu (NRI), desipramin. Předpokládáme, že ti pacienti s vysokým pre a postsynaptickým 5-HT1A TK a nízkým 5-HTT TK ve specifických oblastech mozku nebudou remitovat na SSRI a budou remitováni na selektivní NRI. Nakonec vygenerujeme prediktivní model remise založený na měření výsledků zobrazování mozku. Naším celkovým cílem je omezit pokusy a omyly spojené s léčbou antidepresivy pomocí údajů z kvantifikace 5-HT1A receptorů a 5-HTT před léčbou jako vodítka pro výběr antidepresivní léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University/New York State Psychiatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika současné velké depresivní poruchy
- Momentálně v depresi
- Subjekty musí být obecně zdravé bez významných zdravotních problémů, anémie/ztráty krve nebo srdečních abnormalit
- Pravděpodobně toleruje vymývání léků
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Vysazení antikoagulační/protidestičkové léčby po dobu 10 dnů
- Ochotný cestovat do Brookhavenu kvůli PET skenování
Kritéria vyloučení:
- Současné zneužívání nebo závislost na alkoholu nebo jiné látce (>6 měsíců remise v pořádku)
- Anamnéza jiných závažných psychiatrických poruch, jako je bipolární, schizofrenie, schizoafektivní; anorexie nebo bulimie v posledním roce
- Rodinná anamnéza schizofrenie prvního stupně, pokud je subjekt mladší 33 let
- Neschopnost/ochota vysadit všechny psychotropní léky, které ovlivňují serotoninový systém
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během studie
- Lékařská kontraindikace antidepresiv
- Demence
- Předchozí trauma hlavy se známkami kognitivní poruchy
- Dobře zdokumentované selhání dvou nebo více studií SSRI A tricyklických antidepresiv (TCA) s adekvátní dávkou a trváním
- Kovové implantáty, kardiostimulátor, kovové protézy nebo ortodontický aparát, přítomnost šrapnelu
- Aktuální minulé, současné nebo předpokládané vystavení radiaci
- Aktivně sebevražedné
- Celoživotní anamnéza glaukomu
- Nedostatečná odpověď na > 2 studie monoterapie antidepresivy adekvátní dávky a délky trvání
- Klaustrofobie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1 - SSRI
Účastníci budou dostávat standardizovanou farmakoterapii escitalopramem SSRI po dobu 8 týdnů.
Non-remitterům po 8 týdnech bude nabídnuta standardizovaná farmakoterapie desipraminem
|
Escitalopram bude podáván v dávce 10 mg denně po dobu 4 týdnů.
Pokud účastníci nedosáhnou odpovědi (větší než 50% zlepšení v Hamiltonově hodnotící škále deprese) do 4 týdnů, dávka se zvýší na 20 mg.
Stav remise je stanoven po 8týdenním pokusu.
Ostatní jména:
Po studii s escitalopramem bude neremitterům nabídnuta farmakoterapie desipraminem.
Desipramin bude zahájen v dávce 50 mg a bude titrován podle léčebného manuálu s monitorováním terapeutických hladin v krvi.
Stav remise je stanoven po 8týdenním pokusu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Remise příznaků deprese
Časové okno: Měřeno v týdnu 8
|
Remise v této studii je definována jako ≥50% snížení skóre 24-položkové Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HDRS) a konečné skóre 24 položek HDRS <10.
Remise depresivních symptomů byla vypočtena pro 28 pacientů, kteří dokončili fázi SSRI.
|
Měřeno v týdnu 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Remise příznaků deprese – tricyklická fáze
Časové okno: Měřeno po dobu 8 týdnů
|
Účastníci, kteří nedosáhli remise během fáze SSRI, postoupili do tricyklické fáze studie.
Účastníci byli léčeni buď desipraminem nebo nortriptylinem.
Sedm účastníků zahájilo tricyklickou fázi.
Čtyři dokončili tricyklickou fázi.
U pacientů, kteří dokončili léčbu (n=4), byl analyzován stav remise.
|
Měřeno po dobu 8 týdnů
|
Zlepšení skóre na stupnici Hamilton Depression Rating Scale – SSRI Phase
Časové okno: Měřeno v týdnu 8
|
Průměrné % zlepšení od výchozího stavu do konce léčebné studie s použitím 24položkové Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese.
Pro 28 pacientů, kteří dokončili fázi SSRI, bylo vypočteno procento zlepšení symptomů deprese.
Čím vyšší je skóre na 24 položkách HDRS, tím větší je závažnost deprese.
Minimální skóre na stupnici je 0 a maximální skóre je 74.
Subškály se pro tuto analýzu nepoužívají.
|
Měřeno v týdnu 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey M Miller, MD, New York State Psychiatric Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Ramin V. Parsey, MD, PhD, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Deprese
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Antidepresiva, druhá generace
- Antidepresiva, tricyklická
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Citalopram
- Desipramin
Další identifikační čísla studie
- #6351R (formerly 5206)
- DATR A3-NSS (Indiana University)
- R01MH074813 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Escitalopram
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNábor
-
Perry RenshawUkončenoDeprese | Použití látky | Duální diagnostikaSpojené státy
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Cambridge; Lundbeck FoundationDokončeno
-
Shanghai 7th People's HospitalZatím nenabírámeDepresivní porucha, majorČína
-
University of NebraskaNábor
-
Shanghai Mental Health CenterNábor
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Tsing Hua University,TaiwanDokončenoRakovina hlavy a krkuTchaj-wan
-
Johns Hopkins UniversityMedical University of South Carolina; University of South Carolina; University... a další spolupracovníciNábor
-
University of California, Los AngelesNeznámýNespavost | Velká depresivní poruchaSpojené státy
-
Boston UniversityDokončenoIschemická choroba srdeční