Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skenování pozitronové emisní topografie před léčbou pro zvýšení úspěchu v léčbě antidepresivy

11. března 2019 aktualizováno: Jeffrey Miller, New York State Psychiatric Institute

Biologické prediktory odpovědi na antidepresiva

Tato studie bude využívat pozitronovou emisní topografii před léčbou a funkční skenování mozku magnetickou rezonancí k predikci nejúčinnější antidepresivní léčby u lidí s velkou depresivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Velká depresivní porucha (MDD) je charakterizována kombinací příznaků, které mohou narušit schopnost člověka pracovat, studovat, spát, jíst a užívat si činnosti, které byly kdysi příjemné. Studie ukázaly, že pouhých 50 % až 60 % jedinců s MDD může reagovat na první předepsanou antidepresivní léčbu. V současné době psychiatři postrádají nástroje, které by jim umožnily vybrat léčebný plán, který je pro konkrétního jedince nejpravděpodobnější. Některé chemické abnormality v mozcích lidí s MDD jsou zjistitelné na skenech pozitronové emisní topografie (PET). Existují výrazné rozdíly v PET skenech lidí s MDD, kteří reagují na léčbu selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), lidí s MDD, kteří nereagují na léčbu SSRI, a lidí, kteří nemají MDD. Tato studie bude využívat předléčebné PET a funkční skenování mozku magnetickou rezonancí (fMRI) k předpovědi, která antidepresiva budou nejúčinnější u lidí s MDD. To může pomoci snížit počet pokusů a omylů, které jsou v současnosti spojeny s léčbou antidepresivy.

U pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD) provedeme předléčebné PET skeny ke kvantifikaci serotoninového transportéru (5-HTT) a serotoninového 1A (5-HT1A) receptoru. Všichni pacienti pak dostanou standardizovaný léčebný protokol se selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), escitalopramem. Pokud pacient neustoupí, dostane selektivní inhibitor zpětného vychytávání norepinefrinu (NRI), desipramin. Předpokládáme, že ti pacienti s vysokým pre a postsynaptickým 5-HT1A TK a nízkým 5-HTT TK ve specifických oblastech mozku nebudou remitovat na SSRI a budou remitováni na selektivní NRI. Nakonec vygenerujeme prediktivní model remise založený na měření výsledků zobrazování mozku. Naším celkovým cílem je omezit pokusy a omyly spojené s léčbou antidepresivy pomocí údajů z kvantifikace 5-HT1A receptorů a 5-HTT před léčbou jako vodítka pro výběr antidepresivní léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University/New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika současné velké depresivní poruchy
  • Momentálně v depresi
  • Subjekty musí být obecně zdravé bez významných zdravotních problémů, anémie/ztráty krve nebo srdečních abnormalit
  • Pravděpodobně toleruje vymývání léků
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Vysazení antikoagulační/protidestičkové léčby po dobu 10 dnů
  • Ochotný cestovat do Brookhavenu kvůli PET skenování

Kritéria vyloučení:

  • Současné zneužívání nebo závislost na alkoholu nebo jiné látce (>6 měsíců remise v pořádku)
  • Anamnéza jiných závažných psychiatrických poruch, jako je bipolární, schizofrenie, schizoafektivní; anorexie nebo bulimie v posledním roce
  • Rodinná anamnéza schizofrenie prvního stupně, pokud je subjekt mladší 33 let
  • Neschopnost/ochota vysadit všechny psychotropní léky, které ovlivňují serotoninový systém
  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během studie
  • Lékařská kontraindikace antidepresiv
  • Demence
  • Předchozí trauma hlavy se známkami kognitivní poruchy
  • Dobře zdokumentované selhání dvou nebo více studií SSRI A tricyklických antidepresiv (TCA) s adekvátní dávkou a trváním
  • Kovové implantáty, kardiostimulátor, kovové protézy nebo ortodontický aparát, přítomnost šrapnelu
  • Aktuální minulé, současné nebo předpokládané vystavení radiaci
  • Aktivně sebevražedné
  • Celoživotní anamnéza glaukomu
  • Nedostatečná odpověď na > 2 studie monoterapie antidepresivy adekvátní dávky a délky trvání
  • Klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 - SSRI
Účastníci budou dostávat standardizovanou farmakoterapii escitalopramem SSRI po dobu 8 týdnů. Non-remitterům po 8 týdnech bude nabídnuta standardizovaná farmakoterapie desipraminem
Escitalopram bude podáván v dávce 10 mg denně po dobu 4 týdnů. Pokud účastníci nedosáhnou odpovědi (větší než 50% zlepšení v Hamiltonově hodnotící škále deprese) do 4 týdnů, dávka se zvýší na 20 mg. Stav remise je stanoven po 8týdenním pokusu.
Ostatní jména:
  • Lexapro
Po studii s escitalopramem bude neremitterům nabídnuta farmakoterapie desipraminem. Desipramin bude zahájen v dávce 50 mg a bude titrován podle léčebného manuálu s monitorováním terapeutických hladin v krvi. Stav remise je stanoven po 8týdenním pokusu.
Ostatní jména:
  • Norpramin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remise příznaků deprese
Časové okno: Měřeno v týdnu 8
Remise v této studii je definována jako ≥50% snížení skóre 24-položkové Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HDRS) a konečné skóre 24 položek HDRS <10. Remise depresivních symptomů byla vypočtena pro 28 pacientů, kteří dokončili fázi SSRI.
Měřeno v týdnu 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remise příznaků deprese – tricyklická fáze
Časové okno: Měřeno po dobu 8 týdnů
Účastníci, kteří nedosáhli remise během fáze SSRI, postoupili do tricyklické fáze studie. Účastníci byli léčeni buď desipraminem nebo nortriptylinem. Sedm účastníků zahájilo tricyklickou fázi. Čtyři dokončili tricyklickou fázi. U pacientů, kteří dokončili léčbu (n=4), byl analyzován stav remise.
Měřeno po dobu 8 týdnů
Zlepšení skóre na stupnici Hamilton Depression Rating Scale – SSRI Phase
Časové okno: Měřeno v týdnu 8
Průměrné % zlepšení od výchozího stavu do konce léčebné studie s použitím 24položkové Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese. Pro 28 pacientů, kteří dokončili fázi SSRI, bylo vypočteno procento zlepšení symptomů deprese. Čím vyšší je skóre na 24 položkách HDRS, tím větší je závažnost deprese. Minimální skóre na stupnici je 0 a maximální skóre je 74. Subškály se pro tuto analýzu nepoužívají.
Měřeno v týdnu 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey M Miller, MD, New York State Psychiatric Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Ramin V. Parsey, MD, PhD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Escitalopram

3
Předplatit