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Phase II Trial of Tarceva in Patients With Non-Small Cell Lung Cancer

25 aprile 2007 aggiornato da: Grupo Gallego de Cancer de Pulmon

Phase II Trial of Tarceva Following Concurrent Chemo-Radiotherapy as First Line Therapy in Patients With Unresectable Non-Small Cell Lung Cancer

A open label non- randomized Phase II trial. It is anticipated that approximately 46 patients will be treated.

STUDY OBJECTIVES

Primary: Objective response rate

Secondary: Progression free survival, Overall survival and Safety of Tarceva

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Study Design: Phase II trial, open label, non-randomized and multicenter.

Expected total enrollment: 46

Study start: January, 2006

Study completation: January, 2008

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15701

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years.
  • Patients must have histologically confirmed diagnosis of non-small cell lung cancer, which is not surgically resectable (stage IA- IIIB).
  • Measurable disease.
  • Written informed consent must be obtained prior to the inclusion into the trial.
  • Karnofsky performance status of 80%.
  • Patients must have been treated with no prior chemotherapy or radioterapy.

  • Patients must have adequate bone marrow, liver and renal function.

    • Bone Marrow: WBC > 3000 x 103/mm3,
    • Platelets > 100 x 103/mm3,
    • Hgb > 10.0 gm/dl,
    • ANC >1500 x 103/mm3,
    • Hepatic:Bilirubin < 2 mg/dl (34 µmol/l); AST, ALT, and Alkaline Phosphatase < 5 x normal,
    • Renal:Creatinine < 1.5 mg/dl (132 µmol/l).

Exclusion Criteria:

  • Female patients who are pregnant or lactating.
  • Patients who have used other investigational agents within 21 days prior to study entry.
  • Patients who have received prior treatment with erlotinib or other anti-EGFR agent.
  • Significant comorbidity.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di risposta obiettiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale
Sopravvivenza libera da progressione
Safety of Tarceva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grupo Gallego de Cancer de Pulmon

Investigatori

  • Investigatore principale: Joquin Casal, MD, GGCP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 aprile 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2007

Ultimo verificato

1 aprile 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GGCP023/05-ML19497

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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