- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00466284
Phase II Trial of Tarceva in Patients With Non-Small Cell Lung Cancer
Phase II Trial of Tarceva Following Concurrent Chemo-Radiotherapy as First Line Therapy in Patients With Unresectable Non-Small Cell Lung Cancer
A open label non- randomized Phase II trial. It is anticipated that approximately 46 patients will be treated.
STUDY OBJECTIVES
Primary: Objective response rate
Secondary: Progression free survival, Overall survival and Safety of Tarceva
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Study Design: Phase II trial, open label, non-randomized and multicenter.
Expected total enrollment: 46
Study start: January, 2006
Study completation: January, 2008
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joaquin Casal, MD
- Numer telefonu: 645 986811111
- E-mail: joaquin.casal.rubio@sergas.es
Lokalizacje studiów
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15701
- Rekrutacyjny
- Grupo Gallego de Cancer de Pulmon
-
Kontakt:
- Joaquin Casal, MD
- E-mail: joaquin.casal.rubio@sergas.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 18 years.
- Patients must have histologically confirmed diagnosis of non-small cell lung cancer, which is not surgically resectable (stage IA- IIIB).
- Measurable disease.
- Written informed consent must be obtained prior to the inclusion into the trial.
- Karnofsky performance status of 80%.
- Patients must have been treated with no prior chemotherapy or radioterapy.
Patients must have adequate bone marrow, liver and renal function.
- Bone Marrow: WBC > 3000 x 103/mm3,
- Platelets > 100 x 103/mm3,
- Hgb > 10.0 gm/dl,
- ANC >1500 x 103/mm3,
- Hepatic:Bilirubin < 2 mg/dl (34 µmol/l); AST, ALT, and Alkaline Phosphatase < 5 x normal,
- Renal:Creatinine < 1.5 mg/dl (132 µmol/l).
Exclusion Criteria:
- Female patients who are pregnant or lactating.
- Patients who have used other investigational agents within 21 days prior to study entry.
- Patients who have received prior treatment with erlotinib or other anti-EGFR agent.
- Significant comorbidity.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Ogólne przetrwanie
|
Przeżycie bez progresji
|
Safety of Tarceva
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Joquin Casal, MD, GGCP
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Chlorowodorek erlotynibu
Inne numery identyfikacyjne badania
- GGCP023/05-ML19497
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalJuventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies Limited (WZTL)RekrutacyjnyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Jeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy | Chłoniak... i inne warunki
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyChłoniak grudkowy | Szpiczak mnogi | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak, mały limfocytarny | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Tarceva (erlotinib)
-
Hoffmann-La RocheZakończonyNiepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płucFederacja Rosyjska
-
Hoffmann-La RocheZakończonyNiepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płucWęgry, Łotwa, Indyk
-
University of CincinnatiGenentech, Inc.WycofaneZespół mielodysplastycznyStany Zjednoczone
-
Hoffmann-La RocheClalit Health ServicesZakończonyNiepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płucIzrael
-
Weill Medical College of Cornell UniversityOSI PharmaceuticalsZakończonyRak, Płuca NiedrobnokomórkowegoStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicGenentech, Inc.ZakończonyRak dróg żółciowych | Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych | Chemoprofilaktyka | Trisomia 7Stany Zjednoczone
-
Hoffmann-La RocheZakończonyNiedrobnokomórkowego raka płucaAustralia, Chiny, Republika Korei, Dania, Niemcy, Grecja, Federacja Rosyjska, Węgry, Francja, Holandia, Nowa Zelandia, Hiszpania, Austria, Słowacja, Zjednoczone Królestwo, Malezja, Belgia, Litwa, Afryka Południowa, Słowenia, Włochy i więcej
-
Genentech, Inc.ZakończonyRak płuc | Niedrobnokomórkowy rak płucStany Zjednoczone
-
SanofiZakończonyNowotwór | Niedrobnokomórkowego raka płucaStany Zjednoczone
-
Hoffmann-La RocheZakończonyNiepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płucBułgaria