Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phase II Trial of Tarceva in Patients With Non-Small Cell Lung Cancer

25. april 2007 opdateret af: Grupo Gallego de Cancer de Pulmon

Phase II Trial of Tarceva Following Concurrent Chemo-Radiotherapy as First Line Therapy in Patients With Unresectable Non-Small Cell Lung Cancer

A open label non- randomized Phase II trial. It is anticipated that approximately 46 patients will be treated.

STUDY OBJECTIVES

Primary: Objective response rate

Secondary: Progression free survival, Overall survival and Safety of Tarceva

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Study Design: Phase II trial, open label, non-randomized and multicenter.

Expected total enrollment: 46

Study start: January, 2006

Study completation: January, 2008

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15701

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years.
  • Patients must have histologically confirmed diagnosis of non-small cell lung cancer, which is not surgically resectable (stage IA- IIIB).
  • Measurable disease.
  • Written informed consent must be obtained prior to the inclusion into the trial.
  • Karnofsky performance status of 80%.
  • Patients must have been treated with no prior chemotherapy or radioterapy.

  • Patients must have adequate bone marrow, liver and renal function.

    • Bone Marrow: WBC > 3000 x 103/mm3,
    • Platelets > 100 x 103/mm3,
    • Hgb > 10.0 gm/dl,
    • ANC >1500 x 103/mm3,
    • Hepatic:Bilirubin < 2 mg/dl (34 µmol/l); AST, ALT, and Alkaline Phosphatase < 5 x normal,
    • Renal:Creatinine < 1.5 mg/dl (132 µmol/l).

Exclusion Criteria:

  • Female patients who are pregnant or lactating.
  • Patients who have used other investigational agents within 21 days prior to study entry.
  • Patients who have received prior treatment with erlotinib or other anti-EGFR agent.
  • Significant comorbidity.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Objektiv svarprocent

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse
Progressionsfri overlevelse
Safety of Tarceva

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grupo Gallego de Cancer de Pulmon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joquin Casal, MD, GGCP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2007

Først opslået (Skøn)

27. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. april 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2007

Sidst verificeret

1. april 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GGCP023/05-ML19497

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner