- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00466284
Phase II Trial of Tarceva in Patients With Non-Small Cell Lung Cancer
Phase II Trial of Tarceva Following Concurrent Chemo-Radiotherapy as First Line Therapy in Patients With Unresectable Non-Small Cell Lung Cancer
A open label non- randomized Phase II trial. It is anticipated that approximately 46 patients will be treated.
STUDY OBJECTIVES
Primary: Objective response rate
Secondary: Progression free survival, Overall survival and Safety of Tarceva
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Study Design: Phase II trial, open label, non-randomized and multicenter.
Expected total enrollment: 46
Study start: January, 2006
Study completation: January, 2008
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Joaquin Casal, MD
- Telefonnummer: 645 986811111
- E-mail: joaquin.casal.rubio@sergas.es
Studiesteder
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15701
- Rekruttering
- Grupo Gallego de Cancer de Pulmon
-
Kontakt:
- Joaquin Casal, MD
- E-mail: joaquin.casal.rubio@sergas.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age 18 years.
- Patients must have histologically confirmed diagnosis of non-small cell lung cancer, which is not surgically resectable (stage IA- IIIB).
- Measurable disease.
- Written informed consent must be obtained prior to the inclusion into the trial.
- Karnofsky performance status of 80%.
- Patients must have been treated with no prior chemotherapy or radioterapy.
Patients must have adequate bone marrow, liver and renal function.
- Bone Marrow: WBC > 3000 x 103/mm3,
- Platelets > 100 x 103/mm3,
- Hgb > 10.0 gm/dl,
- ANC >1500 x 103/mm3,
- Hepatic:Bilirubin < 2 mg/dl (34 µmol/l); AST, ALT, and Alkaline Phosphatase < 5 x normal,
- Renal:Creatinine < 1.5 mg/dl (132 µmol/l).
Exclusion Criteria:
- Female patients who are pregnant or lactating.
- Patients who have used other investigational agents within 21 days prior to study entry.
- Patients who have received prior treatment with erlotinib or other anti-EGFR agent.
- Significant comorbidity.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Objektiv svarprocent
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Samlet overlevelse
|
Progressionsfri overlevelse
|
Safety of Tarceva
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joquin Casal, MD, GGCP
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Erlotinib hydrochlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- GGCP023/05-ML19497
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
Kliniske forsøg med Tarceva (erlotinib)
-
University of UtahAfsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetIkke-småcellet lungekræftItalien, Spanien, Holland, Frankrig, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterGenentech, Inc.; Ligand PharmaceuticalsAfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lungeForenede Stater
-
Southern Illinois UniversityGenentech, Inc.; OSI PharmaceuticalsAfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater
-
PfizerAfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lungeForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetAvancerede kræftformerForenede Stater
-
Geisinger ClinicGenentech, Inc.AfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetIkke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræftDen Russiske Føderation
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetIkke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræftUngarn, Letland, Kalkun