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Phase II Trial of Tarceva in Patients With Non-Small Cell Lung Cancer

25 de abril de 2007 atualizado por: Grupo Gallego de Cancer de Pulmon

Phase II Trial of Tarceva Following Concurrent Chemo-Radiotherapy as First Line Therapy in Patients With Unresectable Non-Small Cell Lung Cancer

A open label non- randomized Phase II trial. It is anticipated that approximately 46 patients will be treated.

STUDY OBJECTIVES

Primary: Objective response rate

Secondary: Progression free survival, Overall survival and Safety of Tarceva

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Study Design: Phase II trial, open label, non-randomized and multicenter.

Expected total enrollment: 46

Study start: January, 2006

Study completation: January, 2008

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

46

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15701

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years.
  • Patients must have histologically confirmed diagnosis of non-small cell lung cancer, which is not surgically resectable (stage IA- IIIB).
  • Measurable disease.
  • Written informed consent must be obtained prior to the inclusion into the trial.
  • Karnofsky performance status of 80%.
  • Patients must have been treated with no prior chemotherapy or radioterapy.

  • Patients must have adequate bone marrow, liver and renal function.

    • Bone Marrow: WBC > 3000 x 103/mm3,
    • Platelets > 100 x 103/mm3,
    • Hgb > 10.0 gm/dl,
    • ANC >1500 x 103/mm3,
    • Hepatic:Bilirubin < 2 mg/dl (34 µmol/l); AST, ALT, and Alkaline Phosphatase < 5 x normal,
    • Renal:Creatinine < 1.5 mg/dl (132 µmol/l).

Exclusion Criteria:

  • Female patients who are pregnant or lactating.
  • Patients who have used other investigational agents within 21 days prior to study entry.
  • Patients who have received prior treatment with erlotinib or other anti-EGFR agent.
  • Significant comorbidity.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Taxa de resposta objetiva

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Sobrevida geral
Sobrevivência livre de progressão
Safety of Tarceva

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Grupo Gallego de Cancer de Pulmon

Investigadores

  • Investigador principal: Joquin Casal, MD, GGCP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

27 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de abril de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2007

Última verificação

1 de abril de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GGCP023/05-ML19497

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