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Study Evaluating the Safety and Efficacy of Enbrel (Etanercept) in Japan

9 gennaio 2017 aggiornato da: Pfizer

Enbrel Special Use Result Surveillance

The special use-results surveillance is conducted in patients who have never been treated with Enbrel and in whom its long-term therapy may be instituted in the actual setting of use after marketing with the following objectives: 1. To examine the safety of long-term use of Enbrel including the occurrence of malignant tumors. 2. To confirm the efficacy of Enbrel in the long-term use.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Artrite reumatoide

Intervento / Trattamento

Droga: Enbrel (etanercept)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

684

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Giappone
- - Sapporo, Giappone, 060-8638
    - Hokkaido University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Hospital and Rheumatology clinic

Descrizione

Inclusion Criteria:

Inclusion Criteria Patients with rheumatoid arthritis (RA) who fulfill all of the following

Patients who are refractory to the treatment.
Patients who have never been treated with Enbrel and in whom its long-term therapy may be instituted.
Patients without a history of or concurrent malignant tumors.

Exclusion Criteria:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Solo caso
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Number of Participants in Safety Analysis Population of Etanercept Lasso di tempo: 3 years		3 years
Number of Participants With Treatment Related Adverse Events of Etanercept Lasso di tempo: 3 years	Adverse events are all unfavorable events, including clinically problematic abnormal changes in laboratory test values, which develop in participants after the administration of Etanercept, irrespective of causal relationship to Etanercept. The causal relationship between an adverse event and Etanercept was evaluated by the sponsor.	3 years
Number of Participants With Serious Treatment Related Adverse Events of Etanercept Lasso di tempo: 3 years	Serious treatment-related adverse events are defined as any events that lead to death, life-threatening, hospitalization or prolonged hospitalization, a permanent or remarkable disorder/dysfunction, congenital anomaly/congenital deficiency, or other medically significant events or disorder.	3 years
Number of Participants With Unlisted Treatment Related Adverse Events of Etanercept Lasso di tempo: 3 years	Adverse events are all unfavorable events, including clinically problematic abnormal changes in laboratory test values, which develop in participants after the administration of Etanercept, irrespective of causal relationship to Etanercept. The causal relationship between an adverse event and Etanercept was evaluated by the sponsor. Unlisted treatment related adverse events were confirmed with listed adverse drug reactions specified in Japanese package insert.	3 years
European League Against Rheumatism (EULAR) Disease Activity Score (DAS) 28 Improvement (4/Erythrocyte Sedimentation Rate: ESR) Lasso di tempo: 2 years	DAS28-4 (ESR) was calculated from SJC and TJC using 28 joints count, ESR (mm/hour) and PtGA of disease activity (participant rated arthritis activity assessment). Total score range: 0-9.4, higher score=more disease activity. DAS28-4 (ESR) <= 3.2 implied low disease activity and >3.2 to 5.1 implied moderate to high disease activity, and DAS28-4 (ESR) <2.6 = remission.	2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Modified Health Assessment Questionnaire (mHAQ) Score Lasso di tempo: 2 years	Modified Health Assessment Questionnaire-(mHAQ): participant-reported assessment of ability to perform tasks in 8 categories of daily living activities: dress/groom; arise; eat; walk; reach; grip; hygiene; and common activities over past week. Each item scored on 4-point scale from 0 to 3: 0=no difficulty; 1=some difficulty; 2=much difficulty; 3=unable to do. Overall score was computed as the sum of domain scores and divided by the number of domains answered. Total possible score range 0-3 where 0 = least difficulty and 3 = extreme difficulty.	2 years
Visual Analog Fatigue Scale (VAFS) Lasso di tempo: 2 years	Participants assessed their fatigue using a 0 - 100 mm VAS, where 0 mm = no fatigue and 100 mm = worst possible fatigue.	2 years
European League Against Rheumatism (EULAR) Disease Activity Score (DAS) 28 Improvement (3/Erythrocyte Sedimentation Rate: ESR) Lasso di tempo: 2 years	DAS28-3 (ESR) was calculated from swollen joint count (SJC) and tender joint count (TJC) using 28 joints count and ESR (mm/hour). Total score range: 0-9.4, higher score=more disease activity. DAS28-3 (ESR) <= 3.2 implied low disease activity and >3.2 to 5.1 implied moderate to high disease activity, and DAS28-3 (ESR) <2.6 = remission.	2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità