- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00503139
Study Evaluating the Safety and Efficacy of Enbrel (Etanercept) in Japan
9. januar 2017 oppdatert av: Pfizer
Enbrel Special Use Result Surveillance
The special use-results surveillance is conducted in patients who have never been treated with Enbrel and in whom its long-term therapy may be instituted in the actual setting of use after marketing with the following objectives: 1.
To examine the safety of long-term use of Enbrel including the occurrence of malignant tumors.
2. To confirm the efficacy of Enbrel in the long-term use.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
684
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sapporo, Japan, 060-8638
- Hokkaido University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Hospital and Rheumatology clinic
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Inclusion Criteria Patients with rheumatoid arthritis (RA) who fulfill all of the following
- Patients who are refractory to the treatment.
- Patients who have never been treated with Enbrel and in whom its long-term therapy may be instituted.
- Patients without a history of or concurrent malignant tumors.
Exclusion Criteria:
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Number of Participants in Safety Analysis Population of Etanercept
Tidsramme: 3 years
|
3 years
|
|
Number of Participants With Treatment Related Adverse Events of Etanercept
Tidsramme: 3 years
|
Adverse events are all unfavorable events, including clinically problematic abnormal changes in laboratory test values, which develop in participants after the administration of Etanercept, irrespective of causal relationship to Etanercept.
The causal relationship between an adverse event and Etanercept was evaluated by the sponsor.
|
3 years
|
Number of Participants With Serious Treatment Related Adverse Events of Etanercept
Tidsramme: 3 years
|
Serious treatment-related adverse events are defined as any events that lead to death, life-threatening, hospitalization or prolonged hospitalization, a permanent or remarkable disorder/dysfunction, congenital anomaly/congenital deficiency, or other medically significant events or disorder.
|
3 years
|
Number of Participants With Unlisted Treatment Related Adverse Events of Etanercept
Tidsramme: 3 years
|
Adverse events are all unfavorable events, including clinically problematic abnormal changes in laboratory test values, which develop in participants after the administration of Etanercept, irrespective of causal relationship to Etanercept.
The causal relationship between an adverse event and Etanercept was evaluated by the sponsor.
Unlisted treatment related adverse events were confirmed with listed adverse drug reactions specified in Japanese package insert.
|
3 years
|
European League Against Rheumatism (EULAR) Disease Activity Score (DAS) 28 Improvement (4/Erythrocyte Sedimentation Rate: ESR)
Tidsramme: 2 years
|
DAS28-4 (ESR) was calculated from SJC and TJC using 28 joints count, ESR (mm/hour) and PtGA of disease activity (participant rated arthritis activity assessment).
Total score range: 0-9.4,
higher score=more disease activity.
DAS28-4 (ESR) <= 3.2 implied low disease activity and >3.2 to 5.1 implied moderate to high disease activity, and DAS28-4 (ESR) <2.6 = remission.
|
2 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Modified Health Assessment Questionnaire (mHAQ) Score
Tidsramme: 2 years
|
Modified Health Assessment Questionnaire-(mHAQ): participant-reported assessment of ability to perform tasks in 8 categories of daily living activities: dress/groom; arise; eat; walk; reach; grip; hygiene; and common activities over past week.
Each item scored on 4-point scale from 0 to 3: 0=no difficulty; 1=some difficulty; 2=much difficulty; 3=unable to do.
Overall score was computed as the sum of domain scores and divided by the number of domains answered.
Total possible score range 0-3 where 0 = least difficulty and 3 = extreme difficulty.
|
2 years
|
Visual Analog Fatigue Scale (VAFS)
Tidsramme: 2 years
|
Participants assessed their fatigue using a 0 - 100 mm VAS, where 0 mm = no fatigue and 100 mm = worst possible fatigue.
|
2 years
|
European League Against Rheumatism (EULAR) Disease Activity Score (DAS) 28 Improvement (3/Erythrocyte Sedimentation Rate: ESR)
Tidsramme: 2 years
|
DAS28-3 (ESR) was calculated from swollen joint count (SJC) and tender joint count (TJC) using 28 joints count and ESR (mm/hour).
Total score range: 0-9.4,
higher score=more disease activity.
DAS28-3 (ESR) <= 3.2 implied low disease activity and >3.2 to 5.1 implied moderate to high disease activity, and DAS28-3 (ESR) <2.6 = remission.
|
2 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2007
Først lagt ut (Anslag)
18. juli 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Etanercept
Andre studie-ID-numre
- 0881A1-4426
- B1801045 (Annen identifikator: Alias Study Number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Enbrel (etanercept)
-
mAbxience Research S.L.Rekruttering
-
AmgenFullført
-
AmgenFullført
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtAnkyloserende spondylittDanmark, Sverige, Finland, Storbritannia
-
EMSTilbaketrukket
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiFullførtAnkyloserende spondylittIndia
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtAnkyloserende spondylittKina
-
AmgenFullførtLeddgikt, revmatoid; Leddgikt, psoriasisForente stater, Puerto Rico
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.Fullført
-
ASIS CorporationUkjent