- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00503139
Study Evaluating the Safety and Efficacy of Enbrel (Etanercept) in Japan
9. ledna 2017 aktualizováno: Pfizer
Enbrel Special Use Result Surveillance
The special use-results surveillance is conducted in patients who have never been treated with Enbrel and in whom its long-term therapy may be instituted in the actual setting of use after marketing with the following objectives: 1.
To examine the safety of long-term use of Enbrel including the occurrence of malignant tumors.
2. To confirm the efficacy of Enbrel in the long-term use.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
684
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sapporo, Japonsko, 060-8638
- Hokkaido University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Hospital and Rheumatology clinic
Popis
Inclusion Criteria:
Inclusion Criteria Patients with rheumatoid arthritis (RA) who fulfill all of the following
- Patients who are refractory to the treatment.
- Patients who have never been treated with Enbrel and in whom its long-term therapy may be instituted.
- Patients without a history of or concurrent malignant tumors.
Exclusion Criteria:
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Number of Participants in Safety Analysis Population of Etanercept
Časové okno: 3 years
|
3 years
|
|
Number of Participants With Treatment Related Adverse Events of Etanercept
Časové okno: 3 years
|
Adverse events are all unfavorable events, including clinically problematic abnormal changes in laboratory test values, which develop in participants after the administration of Etanercept, irrespective of causal relationship to Etanercept.
The causal relationship between an adverse event and Etanercept was evaluated by the sponsor.
|
3 years
|
Number of Participants With Serious Treatment Related Adverse Events of Etanercept
Časové okno: 3 years
|
Serious treatment-related adverse events are defined as any events that lead to death, life-threatening, hospitalization or prolonged hospitalization, a permanent or remarkable disorder/dysfunction, congenital anomaly/congenital deficiency, or other medically significant events or disorder.
|
3 years
|
Number of Participants With Unlisted Treatment Related Adverse Events of Etanercept
Časové okno: 3 years
|
Adverse events are all unfavorable events, including clinically problematic abnormal changes in laboratory test values, which develop in participants after the administration of Etanercept, irrespective of causal relationship to Etanercept.
The causal relationship between an adverse event and Etanercept was evaluated by the sponsor.
Unlisted treatment related adverse events were confirmed with listed adverse drug reactions specified in Japanese package insert.
|
3 years
|
European League Against Rheumatism (EULAR) Disease Activity Score (DAS) 28 Improvement (4/Erythrocyte Sedimentation Rate: ESR)
Časové okno: 2 years
|
DAS28-4 (ESR) was calculated from SJC and TJC using 28 joints count, ESR (mm/hour) and PtGA of disease activity (participant rated arthritis activity assessment).
Total score range: 0-9.4,
higher score=more disease activity.
DAS28-4 (ESR) <= 3.2 implied low disease activity and >3.2 to 5.1 implied moderate to high disease activity, and DAS28-4 (ESR) <2.6 = remission.
|
2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Modified Health Assessment Questionnaire (mHAQ) Score
Časové okno: 2 years
|
Modified Health Assessment Questionnaire-(mHAQ): participant-reported assessment of ability to perform tasks in 8 categories of daily living activities: dress/groom; arise; eat; walk; reach; grip; hygiene; and common activities over past week.
Each item scored on 4-point scale from 0 to 3: 0=no difficulty; 1=some difficulty; 2=much difficulty; 3=unable to do.
Overall score was computed as the sum of domain scores and divided by the number of domains answered.
Total possible score range 0-3 where 0 = least difficulty and 3 = extreme difficulty.
|
2 years
|
Visual Analog Fatigue Scale (VAFS)
Časové okno: 2 years
|
Participants assessed their fatigue using a 0 - 100 mm VAS, where 0 mm = no fatigue and 100 mm = worst possible fatigue.
|
2 years
|
European League Against Rheumatism (EULAR) Disease Activity Score (DAS) 28 Improvement (3/Erythrocyte Sedimentation Rate: ESR)
Časové okno: 2 years
|
DAS28-3 (ESR) was calculated from swollen joint count (SJC) and tender joint count (TJC) using 28 joints count and ESR (mm/hour).
Total score range: 0-9.4,
higher score=more disease activity.
DAS28-3 (ESR) <= 3.2 implied low disease activity and >3.2 to 5.1 implied moderate to high disease activity, and DAS28-3 (ESR) <2.6 = remission.
|
2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
18. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gastrointestinální látky
- Etanercept
Další identifikační čísla studie
- 0881A1-4426
- B1801045 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Enbrel (etanercept)
-
EMSStaženoRevmatoidní artritidaBrazílie
-
Shanghai Celgen Bio-Pharmaceutical Co.,LtdNeznámýPsoriáza | Plaková psoriázaČína
-
mAbxience Research S.L.Nábor
-
AmgenDokončenoArtritida, revmatoidní; Artritida, psoriatikaSpojené státy, Portoriko
-
AmgenDokončeno
-
PfizerDokončenoPsoriázaŠpanělsko, Francie, Německo, Krocan, Spojené království, Maďarsko, Řecko, Itálie, Spojené arabské emiráty
-
PfizerDokončenoSpondylitida, ankylozující
-
AmgenWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoZánět | Psoriáza
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoRevmatoidní artritidaJaponsko