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Sicurezza ed efficacia del palonosetron nella prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia

16 settembre 2010 aggiornato da: Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co. Ltd.,

Uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, incrociato su Palonosetron rispetto a Granisetron nella prevenzione della nausea e del vomito indotti da chemioterapia nella popolazione asiatica

Lo scopo di questo studio è determinare se il palonosetron è tollerato ed efficace nella prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia nella popolazione orientale. Lo studio sta confrontando la sicurezza e l'efficacia del palonosetron con il granisetron, un antiemetico di uso frequente in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Cina
- - Beijing, Cina, 101149
    - Beijing Institute on Thoracic Cancer and Tuberculosis
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
    - Fujian Provincial Tumor Hospital
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
    - Sun Yat-sen University Cancer Center
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Cina, 410006
    - Hunan Provincial Tumor Hospital
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
    - Jiangsu Provincial Tumor Hospital
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
    - The Second Hospital Affiliated to Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschio o femmina, età ≥ 18 anni e <70 anni con conferma istologica o citologica
Malattia maligna
Naive o non naive alla chemioterapia, con un punteggio di Karnofsky ≥ 60
Programmato per ricevere due cicli di chemioterapia moderatamente emetogena o cisplatino 60 ~ 80 mg/m2 al giorno 1 dello studio
Uso di misure contraccettive affidabili (per le donne in età fertile) e test di gravidanza negativo alla visita basale
Pazienti con compromissione epatica, renale o cardiovascolare ammissibili a discrezione dello sperimentatore
Pazienti che manifestano, al massimo, lieve nausea dopo una precedente chemioterapia ammissibili a discrezione dello sperimentatore
Aspettativa di vita prevista di ≥ 3 mesi
Fornitura di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Incapacità di comprendere o collaborare con le procedure dello studio
Ricezione di farmaci sperimentali ≤ 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
Ricezione di altri farmaci sperimentali durante il corso di questo studio
Disturbo convulsivo o qualsiasi condizione che richieda anticonvulsivanti, sedativi
Malignità o metastasi del SNC
Vomito continuo dovuto all'ostruzione del tubo digerente
Emesi, conati di vomito o nausea di grado 2 o 3 24 ore prima della chemioterapia
Nausea e vomito moderati o gravi dopo qualsiasi precedente chemioterapia
Ricezione programmata di qualsiasi agente chemioterapico con un livello di emetogenicità >3 durante i giorni 2-5 dello studio
Ricezione programmata di radioterapia della parte superiore dell'addome o del cranio nei giorni di studio 2-5
Programmato per ricevere qualsiasi altro farmaco con potenziale efficacia antiemetica entro 24 ore dall'inizio dello studio e per tutto il giorno 5
Controindicazioni agli antagonisti del recettore 5-HT3
Controindicazioni alla chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Terapia di supporto
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Mascheramento: Quadruplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Protezione completa dal vomito (es. Risposta completa nella prevenzione del vomito) Lasso di tempo: 0-24h, 24-120h , 0-120h dopo la chemioterapia	0-24h, 24-120h , 0-120h dopo la chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Maggiore protezione dal vomito Lasso di tempo: 0-24h,24-120h,0-120h dopo la chemioterapia	0-24h,24-120h,0-120h dopo la chemioterapia
Maggiore protezione dalla nausea Lasso di tempo: 0-24h,24-120h,0-120h dopo la chemioterapia	0-24h,24-120h,0-120h dopo la chemioterapia
Protezione completa sia dal vomito che dalla nausea Lasso di tempo: 0-24h,24-120h,0-120h dopo la chemioterapia	0-24h,24-120h,0-120h dopo la chemioterapia
Protezione completa sia dal vomito che dalla nausea da moderata a grave Lasso di tempo: 0-24h,24-120h,0-120h dopo la chemioterapia	0-24h,24-120h,0-120h dopo la chemioterapia
Tempo al primo episodio emetico Lasso di tempo: 0-120 ore dopo la chemioterapia	0-120 ore dopo la chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co. Ltd.,

Collaboratori

Sun Yat-sen University

Tigermed Consulting Co., Ltd

Investigatori

Investigatore principale: Tongyu Lin, M.D., Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Tian W, Wang Z, Zhou J, Zhang S, Wang J, Chen Q, Huang C, Pan L, Zhang L, Huang J, Shen H, Lin T. Randomized, double-blind, crossover study of palonosetron compared with granisetron for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in a Chinese population. Med Oncol. 2011 Mar;28(1):71-8. doi: 10.1007/s12032-009-9398-2. Epub 2010 Jan 5.

Collegamenti utili

Publication: Randomized, double-blind, crossover study of palonosetron compared with granisetron for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in a Chinese population. Med Oncol. 2010 Jan 5. [Epub ahead of print]

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

HJGene_SYat-sen_06_01

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