Seguridad y eficacia de palonosetrón en la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, edad ≥ 18 años y < 70 años con confirmación histológica o citológica
• enfermedad maligna
• Naive o no naive a la quimioterapia, con una puntuación de Karnofsky de ≥ 60
• Programado para recibir dos ciclos de quimioterapia moderadamente emetógena o 60 ~ 80 mg/m2 de cisplatino en el Día 1 del estudio
• Uso de medidas anticonceptivas confiables (para mujeres en edad fértil) y prueba de embarazo negativa en la visita inicial
• Pacientes con insuficiencia hepática, renal o cardiovascular elegibles a discreción del investigador
• Pacientes que experimenten, como máximo, náuseas leves después de la quimioterapia previa elegibles a discreción del investigador
• Esperanza de vida prevista de ≥ 3 meses
• Entrega de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Incapacidad para comprender o cooperar con los procedimientos del estudio.
• Recepción de medicamentos en investigación ≤ 30 días antes del ingreso al estudio
• Recepción de otros fármacos en investigación durante el curso de este estudio
• Trastorno convulsivo o cualquier condición que requiera anticonvulsivos, sedantes
• Neoplasia maligna o metástasis del SNC
• Emesis en curso debido a la obstrucción del tracto digestivo
• Emesis, arcadas o náuseas de grado 2 o 3 24 horas antes de la quimioterapia
• Náuseas y vómitos moderados o intensos después de cualquier quimioterapia previa
• Recepción programada de cualquier agente quimioterapéutico con un nivel de emetogenicidad >3 durante los días 2 a 5 del estudio
• Recepción programada de radioterapia de la parte superior del abdomen o del cráneo en los días 2 a 5 del estudio
• Programado para recibir cualquier otro fármaco con potencial eficacia antiemética dentro de las 24 h del inicio del estudio y durante el día 5
• Contraindicaciones de los antagonistas de los receptores 5-HT3
• Contraindicaciones de la quimioterapia