Veiligheid en werkzaamheid van Palonosetron bij het voorkomen van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw, leeftijd ≥ 18 jaar en <70 jaar met histologisch of cytologisch bevestigde
• Kwaadaardige ziekte
• Naïef of niet-naïef voor chemotherapie, met een Karnofsky-score van ≥ 60
• Gepland voor twee kuren matig emetogene chemotherapie of cisplatine 60 ~ 80 mg/m2 op studiedag 1
• Gebruik van betrouwbare anticonceptiemaatregelen (voor vrouwen die zwanger kunnen worden) en negatieve zwangerschapstest bij baselinebezoek
• Patiënten met lever-, nier- of cardiovasculaire stoornissen komen in aanmerking naar goeddunken van de onderzoeker
• Patiënten die maximaal milde misselijkheid ervaren na eerdere chemotherapie komen in aanmerking naar goeddunken van de onderzoeker
• Voorspelde levensverwachting van ≥ 3 maanden
• Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Onvermogen om studieprocedures te begrijpen of eraan mee te werken
• Ontvangst van onderzoeksgeneesmiddelen ≤ 30 dagen voor aanvang van het onderzoek
• Ontvangst van andere onderzoeksgeneesmiddelen in de loop van dit onderzoek
• Convulsieve stoornis of een aandoening waarvoor anti-epileptica of sedativa nodig zijn
• Maligniteit of metastase van het CZS
• Aanhoudend braken als gevolg van obstructie van het spijsverteringskanaal
• Braken, kokhalzen of graad 2 of 3 misselijkheid 24 uur voor chemotherapie
• Matige of ernstige misselijkheid en braken na eerdere chemotherapie
• Geplande ontvangst van een chemotherapeuticum met een emetogeniciteitsniveau >3 tijdens studiedagen 2-5
• Geplande ontvangst van radiotherapie van de bovenbuik of schedel op studiedagen 2-5
• Gepland om binnen 24 uur na aanvang van de studie en gedurende dag 5 elk ander geneesmiddel met mogelijke anti-emetische werkzaamheid te ontvangen
• Contra-indicaties voor 5-HT3-receptorantagonisten
• Contra-indicaties voor chemotherapie