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sPLA2 Inhibition to Decrease Enzyme Release After PCI Trial (SPIDER-PCI)

8 ottobre 2009 aggiornato da: University Health Network, Toronto

sPLA2 Inhibition to Decrease Enzyme Release After PCI (SPIDER-PCI) Trial

As evidence accumulates that atherogenesis or Coronary Artery Disease (CAD) may not be simply a disorder of lipid metabolism, but an inflammatory disease, the focus of treatment has shifted. A-002 or Varespladib is an anti-inflammatory drug for treatment of chronic and acute diseases. It acts by inhibiting secretory phospholipase A2 (sPLA2 ) - one of a family of enzymes leading to inflammation - which may be important in: 1) the development of atherosclerosis and 2) the increase in occurence of cardiovascular events after angioplasty. Previous studies have demonstrated that sPLA2: 1) facilitates the pro-atherogenic effects of low-density (LDL or bad cholesterol) and 2) increased levels post-angioplasty correlate with an increased risk of events at followup contact. Therefore this study proposes to investigate the ability of A-002 to prevent or reduce myocardial damage after angioplasty by inhibiting the cascade of inflammatory mediators.

Substudy - Subjects who agree will also have a vascular ultrasound 24h post-PCI to assess endothelial function.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tissue injury after angioplasty is likely due to micro-emboli from mechanical trauma to a thrombotic lesion during angioplasty. In response to the ischemia sPLA2, possibly localized within atherosclerotic vascular tissue as well as from macrophages and monocytes, is released. Following ischemia-induced release, sPLA2 can bind to ischemically challenged cardiomyocytes and adversely affect their survival either directly through toxic effects on cardiomyocytes or indirectly by facilitating inflammation. It may be possible through sPLA2 inhibition to salvage non-lethally jeopardized cells following an ischemic episode thereby reducing the infarcted area and amount of tissue damage. Previous studies in patients with unstable angina support this hypothesis, and conclude that sPLA2 levels can be used to predict clinical outcomes. We hypothesize that sPLA2 inhibition with A-002 will reduce myocardial injury post-angioplasty.

Substudy - Peripheral vascular ultrasound should be done prior to receiving study drug and 24h post-PCI. Coronary endothelial function will be assessed at the time of PCI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

164

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Men or women ≥ 18 years of age undergoing elective PCI, with or without stenting

Exclusion Criteria:

  • ST elevation MI or any troponin elevation (non-STEMI) within preceding 10days
  • Elevation of CK-MB or troponin I at baseline
  • Recent (4 weeks) coronary bypass surgery
  • NYHA class III-IV heart failure
  • Left ventricular ejection fraction < 0.30
  • Severe valvular heart disease
  • Chronic inflammatory disease (e.g., lupus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease), or patients receiving steroid drugs
  • Presence of severe liver disease with cirrhosis
  • Recent active hepatitis
  • Active chronic hepatitis
  • ALT or AST > 3 × upper limit of normal (ULN)
  • Biliary obstruction with hyperbilirubinemia (total bilirubin > 2 × ULN)
  • Moderate or severe renal impairment (creatinine > 1.5 × ULN)
  • Nephrotic syndrome or subjects undergoing dialysis
  • Uncontrolled diabetes (HbA1c > 11% 1 month prior to screening)
  • Initiation of statin therapy within 30 days
  • Inability to provide consent.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Control
Subjects take 2 tablets BID. Placebo tablets are identical to active medication.
Droga: placebo
250mg tablets BID 3-5 days pre-angioplasty and 5 days post-angioplasty.
Sperimentale: Varespladib (A-002)
Subjects take 250mg tablets BID beginning 3-5 days pre-angioplasty and for 5 days post-angioplasty.
Droga: Varespladib (A-002)
250mg tablets BID for 3-5 days pre-angioplasty and 5 days post-angioplasty.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The primary endpoint will be incidence of myocardial injury as evidenced by elevation of CK-MB or troponin I above the upper limit of normal.
Lasso di tempo: 8 hours and 18-24 hours post-angioplasty
8 hours and 18-24 hours post-angioplasty

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
A secondary endpoint will be occurrence of elevation of CK-MB or troponin I above the upper limit of normal.
Lasso di tempo: 8 and 18-24 hours post-angioplasty
8 and 18-24 hours post-angioplasty
A secondary endpoint will be occurrence of any major adverse cardiac events (MACE).
Lasso di tempo: 30 days post-angioplasty
30 days post-angioplasty
A secondary outcome will be serum sPLA2 activity.
Lasso di tempo: 5-7 days post-angioplasty
5-7 days post-angioplasty

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Anthera Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPIDER001
  • A Sub-study of SPIDER-PCI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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