Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

sPLA2 Inhibition to Decrease Enzyme Release After PCI Trial (SPIDER-PCI)

torstai 8. lokakuuta 2009 päivittänyt: University Health Network, Toronto

sPLA2 Inhibition to Decrease Enzyme Release After PCI (SPIDER-PCI) Trial

As evidence accumulates that atherogenesis or Coronary Artery Disease (CAD) may not be simply a disorder of lipid metabolism, but an inflammatory disease, the focus of treatment has shifted. A-002 or Varespladib is an anti-inflammatory drug for treatment of chronic and acute diseases. It acts by inhibiting secretory phospholipase A2 (sPLA2 ) - one of a family of enzymes leading to inflammation - which may be important in: 1) the development of atherosclerosis and 2) the increase in occurence of cardiovascular events after angioplasty. Previous studies have demonstrated that sPLA2: 1) facilitates the pro-atherogenic effects of low-density (LDL or bad cholesterol) and 2) increased levels post-angioplasty correlate with an increased risk of events at followup contact. Therefore this study proposes to investigate the ability of A-002 to prevent or reduce myocardial damage after angioplasty by inhibiting the cascade of inflammatory mediators.

Substudy - Subjects who agree will also have a vascular ultrasound 24h post-PCI to assess endothelial function.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tissue injury after angioplasty is likely due to micro-emboli from mechanical trauma to a thrombotic lesion during angioplasty. In response to the ischemia sPLA2, possibly localized within atherosclerotic vascular tissue as well as from macrophages and monocytes, is released. Following ischemia-induced release, sPLA2 can bind to ischemically challenged cardiomyocytes and adversely affect their survival either directly through toxic effects on cardiomyocytes or indirectly by facilitating inflammation. It may be possible through sPLA2 inhibition to salvage non-lethally jeopardized cells following an ischemic episode thereby reducing the infarcted area and amount of tissue damage. Previous studies in patients with unstable angina support this hypothesis, and conclude that sPLA2 levels can be used to predict clinical outcomes. We hypothesize that sPLA2 inhibition with A-002 will reduce myocardial injury post-angioplasty.

Substudy - Peripheral vascular ultrasound should be done prior to receiving study drug and 24h post-PCI. Coronary endothelial function will be assessed at the time of PCI.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

164

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Men or women ≥ 18 years of age undergoing elective PCI, with or without stenting

Exclusion Criteria:

  • ST elevation MI or any troponin elevation (non-STEMI) within preceding 10days
  • Elevation of CK-MB or troponin I at baseline
  • Recent (4 weeks) coronary bypass surgery
  • NYHA class III-IV heart failure
  • Left ventricular ejection fraction < 0.30
  • Severe valvular heart disease
  • Chronic inflammatory disease (e.g., lupus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease), or patients receiving steroid drugs
  • Presence of severe liver disease with cirrhosis
  • Recent active hepatitis
  • Active chronic hepatitis
  • ALT or AST > 3 × upper limit of normal (ULN)
  • Biliary obstruction with hyperbilirubinemia (total bilirubin > 2 × ULN)
  • Moderate or severe renal impairment (creatinine > 1.5 × ULN)
  • Nephrotic syndrome or subjects undergoing dialysis
  • Uncontrolled diabetes (HbA1c > 11% 1 month prior to screening)
  • Initiation of statin therapy within 30 days
  • Inability to provide consent.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Control
Subjects take 2 tablets BID. Placebo tablets are identical to active medication.
Lääke: placebo
250mg tablets BID 3-5 days pre-angioplasty and 5 days post-angioplasty.
Kokeellinen: Varespladib (A-002)
Subjects take 250mg tablets BID beginning 3-5 days pre-angioplasty and for 5 days post-angioplasty.
Lääke: Varespladib (A-002)
250mg tablets BID for 3-5 days pre-angioplasty and 5 days post-angioplasty.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
The primary endpoint will be incidence of myocardial injury as evidenced by elevation of CK-MB or troponin I above the upper limit of normal.
Aikaikkuna: 8 hours and 18-24 hours post-angioplasty
8 hours and 18-24 hours post-angioplasty

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
A secondary endpoint will be occurrence of elevation of CK-MB or troponin I above the upper limit of normal.
Aikaikkuna: 8 and 18-24 hours post-angioplasty
8 and 18-24 hours post-angioplasty
A secondary endpoint will be occurrence of any major adverse cardiac events (MACE).
Aikaikkuna: 30 days post-angioplasty
30 days post-angioplasty
A secondary outcome will be serum sPLA2 activity.
Aikaikkuna: 5-7 days post-angioplasty
5-7 days post-angioplasty

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

Anthera Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. lokakuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPIDER001
  • A Sub-study of SPIDER-PCI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset placebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa